全量程C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）产品技术要求参考.docxVIP

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2022-04-20 发布于浙江
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全量程C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）产品技术要求参考.docx

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PAGE PAGE 1 / 2 医疗器械产品技术要求编号：全量程C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）产品型号/规格及划分说明 1.1包装规格试剂1(R1)：60ml×4、试剂2(R2)：20ml×4；试剂1(R1)：60ml×2、试剂2(R2)：20ml×2；试剂1(R1)：60ml×1、试剂2(R2)：20ml×1 1.2主要组成成分试剂主要组成成分浓度试剂1（R1）甘氨酸缓冲液（pH 8.0 ）胶乳溶液(表面结合有羊抗人C-反应蛋白抗体) 15mmo1/L 0.1% 试剂2（R2）胶乳溶液(表面结合有羊抗人C-反应蛋白抗体) 防腐剂（叠氮钠） ≥0.6g/L