各类中药制剂分析.pptVIP

(三)实例--逍遥丸（大蜜丸) 处方： 柴胡、当归、白芍、白术（炒）、茯苓、 炙甘草、薄荷 制法：略。 性状：本品为棕褐色的大蜜丸；味甜。 鉴别：TLC法 当归:选用对照药材 甘草:选用对照药材 白芍:选用芍药苷对照品 检查： 应符合丸剂项下有关的各项规定。 含量测定 选用HPLC法对以芍药苷为测定指标，建立该制剂的含量测定方法。 二、片剂 （一）片剂的一般质量要求 1.性状 外观应完整光洁，色泽均匀 2.重量差异 3.崩解时限 含药材原粉片剂:30min; 浸膏片,半浸膏片,糖衣片60min 4.硬度 中药压制片硬度2-3kg;脆碎度磨损失重在0.8-1%以下 5.微生物限度标准 药物分析学科 （二）片剂质量分析的特点 避免赋形剂的影响 样品的提取－将片剂研碎 超声提取法 （糖衣片需除去糖衣）后， 冷浸法 过一定目筛，选择适宜的 回流提取法 溶剂提取 连续提取法 样品的净化 液－液萃取法 柱色谱法 药物分析学科 （二）片剂质量分析的特点 1.片剂含量测定（标示量） 含量表示方法 常以每片中含被测成分的重量表示 若有效成分明确，则常按标示量计 算百分含量 药物分析学科 （二）片剂质量分析的特点 2. 求平均片重（20片，取相当于1片重） 3. 含量均匀度 凡检查含量均匀度的制剂,不再检查重(装)量差异 4. 溶出度 凡检查溶出度的制剂,不再检查崩解时限. 药物分析学科 三、颗粒剂 （一）颗粒剂的一般质量要求 1.性状 应干燥、颗粒均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、 潮解等现象 2.粒度 除另有规定外,取样品30g,称定重量,置规定的药筛中, 保持水平状态过筛,左右往返,边筛边轻叩3分钟,不能通过一号筛(10目)和能通过五号筛(80目)的总和,不得过15% 3.水分 含水量除另有规定外，不得过6.0% 药物分析学科 （一）颗粒剂的一般质量要求 4.溶化性 取供试品1袋(多剂量包装取10g),加热水200ml,搅拌5分钟,立即观察,应全部溶化或呈混悬状,不得有焦屑. 5.装量差异 单剂量分装的颗粒剂应作装量差异 检查. 6.装量 多剂量包装的颗粒剂应作最低装量检查 7.微生物限度检查 药物分析学科 （二）颗粒剂质量分析的特点 若颗粒剂全部为药材提取物，可用合适的 经过提取 溶剂进行溶解或提取 相对较纯净 含药材细粉的颗粒剂，要 超声提取法 注意提取溶剂的渗透性 回流提取法 避免糖、糊精等辅料对测定的干扰 提取液的精制 液－液萃取法 柱色谱法 药物分析学科 四、散剂 (一)散剂的一般质量要求 1.性状:应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致 2.外观均匀度 :应呈现均匀的色泽,无花斑、色斑 3.水分:散剂的含水量除另有规定外，不得过9.0% 4.粒度：用于烧伤或严重创伤的外用散剂，应检查粒度 5.装量差异及装量检查 6.微生物限度标准 7.无菌:用于烧伤或严重创伤的外用散剂,应进行无菌检查. (二)散剂的质量分析特点 重点应注意对剧毒成分和贵重药材进行分析 分析取样时应注意样品的代表性 药材粉末中具有形态特征的组织碎片是显微鉴别的重要依据，可用于判断制剂的真伪 常用的提取溶剂:水、乙醇、甲醇、乙醚、氯仿 常见的提取方法：冷浸法、加热回流法、连续提取法、超声提取法 药物分析学科 五、栓剂 （一）栓剂的一般质量要求 1.性状：栓剂中的药物与基质应混合均匀，外形应完整、光滑 2.重