多潘立酮片Domperidone-详细说明书与重点.docxVIP

多潘立酮片Domperidone 英文名：Domperidone Tablets 【成份】 活性成分：多潘立酮 化学名称：5_-氯-1-[1-[3-(2,3- 二氢-2-氧代-1H -苯并咪唑-1 -基)丙基]哌啶-4 -基]-1,3 - 二氢-2H -苯并咪唑-2-酮，化学结构式：分子量：425.91 【性状】 本品为白色片。 【适应症】 1.由胃排空延缓、胃食道反流、食道炎引起的消化不良症。 -上腹部胀闷感、腹胀、上腹疼痛；-嗳气、肠胃胀气；-恶心、呕吐；-口中带有或不带有反流胃内容物的胃烧灼感。 2.功能性、器质性、感染性、饮食性、放射性治疗或化疗所引起的恶心、呕吐。用多巴胺受体激动剂（如左旋多巴、溴隐亭等）治疗帕金森氏症所引起的恶心和呕吐，为本品的特效适应症。 【规格】 10mg 【用法用量】 口服。本品应在饭前15~30分钟服用，若在饭后服用，吸收会有所延迟。 成人（体重大于等于35千克）：一日3次，一次10毫克，每日不得超过40毫克。 儿童（年龄大于等于12岁且体重大于等于35千克）：每日口服最多3次，每次10毫克。 【不良反应】 1.偶见口干、头痛、失眠、神经过敏、头晕、嗜睡、倦怠、腹部痉挛、腹泻、反流、恶心、胃灼热感、皮疹、瘙痒、荨麻疹、口腔炎、结膜炎等。 2.有时导致血清泌乳素水平升高、溢乳、男子乳房女性化、女性月经不调等，但停药后即可恢复正常。 3.有报道日剂量超过30毫克和/或伴有心脏病患者、接受化疗的肿瘤患者、电解质紊乱等严重器质性疾病的患者、年龄大于60岁的患者中，发生严重室性心律失常甚至心源性猝死的风险可能升高。 4.不良反应是基于对现有不良事件信息的全面评估，认为与使用多潘立酮有合理相关性的不良事件。在个体病例中，不能可靠地确定与多潘立酮的因果关系。而且，由于临床试验是在各种不同的条件下进行的，因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应发生率不能与另外一种药物的临床试验中观察到的不良反应发生率进行直接比较，并且可能无法反映在临床实践中观察到的不良反应发生率。 4.1临床试验数据： 对参加31项双盲、安慰剂对照研究中的1275名消化不良、胃食管反流病、肠易激综合症、恶心、呕吐及其他相关情况的受试者进行用药安全性评价。所有患者≥15岁，且至少使用多潘立酮一次。 日总剂量中位值为30mg（10~80mg），暴露期中位值为28天（1~28天）。有关糖尿病胃轻瘫、化疗或帕金森综合征所引起的继发症状的研究被排除在外。31项临床试验中接受多潘立酮治疗的患者（N=1275）报告，其中≥1%的不良反应如下（不良反应发生频率）：口干（1.7%）；＜1%的不良反应如下：嗜睡（0.8%）、头痛（0.6%）、溢乳（0.5%）、腹泻（0.4%）、性欲丧失（0.2%）、皮疹（0.2%）、乳房疼痛（0.2%）、乳房压痛（0.2%）、瘙痒（0.1%）、焦虑（0.1%）、乏力（0.1%）。在接受更高剂量多潘立酮治疗、更长疗程多潘立酮治疗，或用于治疗包括糖尿病胃轻瘫在内的其他适应症的45项研究中，不良事件的报告频率明显更高（除口干外）。尤其是药理学上可预见的催乳素增加相关的事件更为明显。除上述31项研究中的不良反应外，还观察到静坐不能、乳腺分泌物、乳房增大、乳房膨胀、抑郁、超敏反应、哺乳期疾病和月经不规律。 4.2上市后经验： 除了上面列出的临床研究中报告的不良反应，下面列出了上市后经验报告的不良反应。按照自发报告频率分类： 报告频率为非常罕见的不良反应（＜1/10000，包括孤立的病例报告）：速发过敏反应（包括速发过敏反应性休克）、激动、神经紧张不安、头晕、锥体外系疾病、惊厥、血管性水肿、荨麻疹、尿潴留、肝功能检查异常、血催乳素升高； 报告频率为罕见的不良反应（≥1/10000且＜1/1000）：男子乳腺发育、闭经； 报告频率不详的不良反应（基于流行病学数据）：心源性猝死、严重室性心律失常。 4.3上市后经验中，除锥体外系疾病和其他中枢神经系统相关反应外，成人和儿童的安全性特征无区别。锥体外系疾病主要发生于新生儿及婴儿（1岁以下）。 【禁忌】 机械性消化道梗阻、消化道出血、穿孔患者禁用。增加胃动力有可能产生危险时（例如前述症状）禁用。 2. 分泌催乳素的垂体肿瘤（催乳素瘤）、嗜铬细胞瘤、乳癌患者禁用。 3. 禁止与酮康唑口服制剂、红霉素或其它可能会延长 QTc 间期的 CYP3A4 酶强效抑制剂（例如：氟康唑、伏立康唑、克拉霉素、胺碘酮、泰利霉素、伊曲康唑、泊沙康唑、利托那韦、沙奎那韦、特拉匹韦）合用。 4. 中重度肝功能不全的患者禁用。 5. 已知对多潘立酮或本品任一成份过敏者禁用。 【注意事项】 1.本品用药3天，如症状未缓解，请咨询医师或药师。药物使用时间一般不得超过1周。 2.心脏病患者、接受化疗的肿瘤患者、电解质紊乱的患者