艾考恩丙替片Elvitegravir-详细说明书与重点.docxVIP

艾考恩丙替片Elvitegravir Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide Fumarate Tablets 【成份】本品为复方制剂，每片含150mg艾维雷韦，150mg 考比司他，200mg 恩曲他滨和10mg丙酚替诺福韦。 【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【适应症】 适用于治疗人类免疫缺陷病毒 (HIV-1)感染的且无任何与整合酶抑制剂类药物、恩曲他滨或替诺福韦耐药性相关的已知突变的成人和青少年(年龄12岁及以上且体重至少为35kg）(参见用法用量]和[药理毒理])。 【规格】 每片含150mg艾维雷韦, 150mg考比司他, 200mg恩曲他滨和10mg丙酚替诺福韦 【用法用量】 应由HIV疾病管理经验丰富的医生发起治疗。 剂量：成人和年龄为12岁及以上且体重至少为35kg的青少年，每日一次，每次一片，随食物服用。 如果患者在正常服药时间的18小时内漏服一剂艾考恩丙替片，则患者应尽快随食物补服一剂，并恢复正常服药时间。如果患者漏服一剂艾考恩丙替片超过18小时，则患者不应服用漏服的剂量，仅恢复正常服药时间即可。如果患者在服用艾考恩丙替片后1小时内呕吐，则应再服用一片。 老年人：对于老年患者，无需调整艾考恩丙替片的剂量（参见【药代动力学】）。 肾功能损害：对于肌酐清除率（CrCl）估值≥30mL/min的成人或青少年（年龄至少为12岁且体重至少为35kg），无需调整艾考恩丙替片的剂量。 对于CrCl估值30mL/min的患者，不应使用艾考恩丙替片进行治疗，因为该人群中使用艾考恩丙替片的可用数据有限（参见【药代动力学】）。 对于在治疗期间CrCl估值下降至低于30mL/min的患者，则应停用艾考恩丙替片（参见【药代动力学】）。 肝功能损害：在轻度（Child-PughA级）或中度（Child-PughB级）肝功能损害患者中无需调整艾考恩丙替片的剂量。尚未在重度肝功能损害（ChildPughC级）患者中进行艾考恩丙替片的研究；因此，不推荐将艾考恩丙替片用于重度肝功能损害患者（参见【注意事项】和【药代动力学】）。 儿童人群：尚未确定在12岁以下或体重35kg的儿童中艾考恩丙替片的安全性和疗效。尚无可用数据。 给药方法：口服，每日一次，随食物服用（参见【药代动力学】）。不可咀嚼、碾碎或掰开服用。 【警示语】 治疗后乙型肝炎急性恶化 本品未批准用于治疗慢性乙肝病毒（HBV）感染，且尚未在合并感染 HIV-1 和 HBV的患者中确定有效性及安全性。已有报告，合并感染 HIV-1 和 HBV 且停用包含恩曲他滨和（或）富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）片的患者出现了乙型肝炎严重急性恶化。停用本品也可能发生乙型肝炎严重急性恶化，因此，对于停用本品治疗的 HIV-1和 HBV 合并感染患者，应在停止治疗后通过至少数个月的临床及实验室随访进行肝功能的严密监测。如果条件适当，可以准许患者开始抗乙肝病毒治疗。（参见 【注意事项】） 【不良反应】 安全性特征总结：不良反应评估是基于所有2期和3期研究（研究中2,396名患者接受了艾考恩丙替片治疗）的安全性数据。144周临床研究中报告最常见的不良反应为恶心（11%）、腹泻（7%）和头痛（6%）（来自3期临床研究GS-US-292-0104和GS-US-292-0111中866名成人初治者接受艾考恩丙替片治疗的汇总数据）。 1.在艾考恩丙替片的3期临床研究中未观察到此不良反应，但在恩曲他滨与其他抗反转录病毒药物合用时的临床研究或上市后经验中确定了此不良反应。 2.在艾考恩丙替片3期临床研究中未观察到此不良反应，但在艾维雷韦与其他抗反转录病毒药物合用时的临床研究中确定了此不良反应。 3.在恩曲他滨的上市后监测中确定了此不良反应，但在恩曲他滨成人随机对照临床研究或儿童HIV临床研究中未观察到此不良反应。基于这些临床研究（n=1,563）中暴露于恩曲他滨的患者总数，通过统计方法将其估为“少见”这一频率类别。 特定不良反应的说明：代谢参数 抗反转录病毒治疗期间体重及血脂和血糖水平可能会增加（参见【注意事项】）。 免疫重建炎性综合征 伴有严重免疫缺陷的HIV感染患者在联合抗反转录病毒治疗（CART）开始时，可能会出现无症状或残余机会性感染引起的炎症性反应。此外，还报告了自身免疫疾病（如格雷夫斯病）；然而，所报告的发病时间变化较大，这些事件可能会在治疗开始后数月时发生（参见【注意事项】）。 骨坏死：已报告了骨坏死病例，尤其是存在公认风险因素、患晚期HIV疾病或长期暴露于CART的患者。尚不清楚此发生频率（参见【注意事项】）。 血清肌酐变化：考比司他会增加血清肌酐，因为其可抑制肾小管分泌肌酐而不影响肾小球功能