艾地苯醌片-详细说明书与重点.docxVIP

艾地苯醌片 英文名：Idebenone Tablets 【成份】本品主要成份为艾地苯醌。化学名称：6-（10-羟癸基）-2，3-二甲氧基-5-甲基-1，4-苯醌。化学结构式：分子式：C19H30O5分子量：338.44。 【性状】本品为糖衣片,除去糖衣后显橙黄色。 【适应症】 慢性脑血管病及脑外伤等所引起的脑功能损害。能改善主观症状、语言、焦虑、抑郁、记忆减退、智能下降等精神行为障碍。 【规格】30mg 【用法用量】口服，成人每次30mg(1片),每日3次,饭后服用。 【不良反应】不良反应发生率3%左右,主要有过敏反应、皮疹、恶心、食欲不振、腹泻、兴奋、失眠、头晕等。偶见白细胞减少、肝功能损害。 【禁忌】对本药成份过敏者禁服。 【注意事项】长期服用,要注意检查GOT、GPT等肝功能。 【孕妇及哺乳期妇女用药】对孕妇给予本品安全性还未完全确定,因而对妊娠妇女禁用。由于本药可向母乳中传递,因而授乳妇女应慎用药。 【儿童用药】尚不明确 【老年患者用药】尚不明确 【药物过量】尚不明确 【药理毒理】药理作用：本品为脑代谢、精神症状改善药,可激活脑线粒体呼吸活性,改善脑缺血的脑能量代谢,改善脑内葡萄糖利用率,使脑内ATP产生增加,抑制脑线粒体生成过氧化脂质,抑制脑线粒体膜脂质过氧化作用所致的膜障碍。本品毒副反应低,LD50小鼠、大鼠10000mg/kg,大鼠20mg/(kg.d)口服半年,狗100mg/(kg.d)口服1年未见明显毒性反应,无致畸、致癌、致突变作用。 【药代动力学】据资料报道,6例脑卒中后遗症患者饭后口服本品30mg,Tmax为3.31小时,Cmax为290μg/ml,消除半衰期为7.69小时,尿中未检出原形药物,均为代谢物,24小时内尿中排泄率7.32%。