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医疗药品管理生物医药产业的发展状态与对策 生物医药产业的发展现状和对策 徐安龙 第壹章国际生物医药产业发展的现状和趋势  壹、医药产业的集团化趋势 就全球的意义来讲，所有涉及化学制药、传统制药、生物技术制药、基因 工程制药、生物医药工程、医疗仪器等产业均属于生物医药产业。 近年来，竞争、动荡，兼且和重组成为国际医药产业发展的新趋势，通过 这种兼且来形成跨国制药集团，实现较大程度的垄断运 。据统计，1989 年仅美国就发生了 130 家企业的合且。1995 年瑞典的 PHARMACIA 制药公司 和美国 UPJ0HN 公司以对等条件合且，合且后的新公司的年销售额约为 70 亿美元，从而成为世界第九大制药公司。而最为世人关注的合且事件是英 国的 GLAX0 公司对 Wellcome 公司的收购。合且后新公司的年销售达到 151 亿美元，成为世界排头制药公司。 全球制药集团公司于运作和运 上有俩个明显特点：壹是有自己的专利产 品，二是跨国运 。大制药公司通过和发展中国家的医药公司进行合作， 利用价格优势和药物资源丰富以及劳动力价格便宜的优势，结合自身的研 究开发优势，扩大合作范围，使自己的产品更稳 固地占领市场。再加上， 近年来许多国家的政府，特别是美国政府，纷纷制定关联的政策和措施以 压缩 巨大的医疗保险费用。于这种国际的大环境下，跨国制药集团为了更 加具有全球的竞争性而进行了大联合，其大联合的主要原因有如下几点： 1 / 32 医疗药品管理生物医药产业的发展状态与对策 市场的兼且，技术的占有，人员的优化，成本的降低。 新的合且形式的出现，新的合作关系的建立，将使医药的全球化运 更加 明显，大的制药公司的实力越来越大。世界前 25 名的制药公司于 1994 年 占有世界处方药份额的 43％，1995 年排名前 25 宗制药公司销售额为 1444.1 亿美元，已占全球 2660 亿美元处方药市场的 63．91%，而全球未来 的十几年中将迅速形成 50 家巨型制药集团，未来世界医药市场的80～90％ 份额的处方药市场就将由这 50 家跨国制药集团所控制。新药上市后的全球 性运 活动，促使欧美各国政府制订统壹的药品标准，迄今为止，已召开 了三次人用药品注册技术要求协调会（ICH），其目的是协调世界各国的新 药开发步伐，用共同的标准来进行评价。为此，世界卫生组织 （WT0）正于 着手制订全球统壹的 GLP、GCP、GMP、GSP 指南，以便为新药国际化创造更 好的条件，奠实更坚定的基础。 二、国外生物工程和基因工程技术于医药领域的产业化 利用 DNA 重组的方法来将已知基因连接于壹个特定的载体上，且通过该载 体将这个基因导入靶细胞（可能是细菌、细胞株或人体组织的特定细胞） 内，从而使之得以表达。表达所产生的基因产品能够通过细菌发酵或细胞 扩增的方法来生产该基因所决定的蛋白，如促血红素。若基因表达直接发 生于人体特定的靶组织细胞内，从而达到治疗的目的，那就是基因治疗。 生物工程新产品就是通过基因技术或其他生物技术 （酶工程、蛋白质工程、 发酵工程、杂交瘤技术等），生产 出具有治疗或临床检验作用的产品。基 因工程产品是现代生物医药产业 中的最主要部分，其发展主要经历了以下 的几个阶段： 2 / 32 医疗药品管理生物医药产业的发展状态与对策 1970 年以前为传统的发酵技术，主要应用于发酵工业，大多局限于微生物 的酶学，这个时期可追朔至数千年前。 70 年代发现了基因重组 （r-DNA）和杂交瘤（Hybridoma），主要院校及研 究所均开展这方面的研究，专家学者对生物工程技术的兴趣大增，为生物 工程技术的迅速发展奠定理论基础和技术条件。 80 年代初，国际上许多企业家开始投资生物工程技术，工业界开始以谨慎 的态度向生物工程技术领域进军。 80 年代后期，许多开发生物工程技术产品的设想未能实现，只有少数的成 功者。例如，美国 Amgen 公司，其促血红素成为第壹个最成功的药品。成 功例子不多的原因是生物工程技术产品的研究开发要消耗大量投资。 90 年代开始有更多的生物工程产品投放市场，生物工程技术的发展