医疗药品管理药品临床试验标准操作规程指南.pdfVIP

医疗药品管理药品临床试验标准操作规程指南 药品临床试验标准作业指导书指南 第壹部分总则 第壹条:为 了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原 则，使数据的采集、录入和方案做到及时、完整、准确和壹致，使受 试者的权益和健康得到保护，且保障其安全，保证临床试验遵循己批 准的方案、药物临床试验质量管理规范（GCP）和有关法规，使试验 结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试 验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及 ICH 《人体生物医学研究国际道德指南》等关联法规文件精神，制定本标 准操作程序。 第二条：药品临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为 临床试验前的准 、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结 束临床试验等五个阶段。 第三条：本标准作业指导书是根据药品Ⅱ期临床试验设计要求确 立 临床进行的Ⅲ、Ⅳ期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本 程序执行。 第二部分临床试验前的准 第四条：申办者对临床试验 中心的遴选。 ⑴ 申办者于上报药物的临床前研究资料后，根据所申请药物的性 质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学、样本量的大小和药品 临床试验基地的专业特长等，初步遴选临床试验参加单位和确定参加 单位的数量。 1 / 32 医疗药品管理药品临床试验标准操作规程指南 ⑵对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医 资格、关联临床试验检查和检测设 以及参研人员参加 GCP 培训等情 况进行现场考察，确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。 ⑶根据现场考查结果，首先确定临床试验组长单位 经和之协商 确立临床试验参加单位，且据此草拟临床试验的《多中心临床试验协 调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选方案》。 ⑷国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后，申办者根据批 文精神，和临床试验组长单位壹道最终确定临床试验参加单位。 第五条：申办者起草临床试验文件。 ⑴ 申办者和研究者共同商定起草且签署试验方案、CRF 和知情同 意书等临床试验文件。 ⑵ 申办者起草《研究者手册》，或其替代文件《供临床医师参考 的临床前研究药效学、毒理学试验综述》。 ⑶ 申办者起草《药 品临床试验标准作业指导书 （SOPs）》、《药 品 临床试验监查工作标准作业指导书 （SOPs）》、《药品临床试验研究者 履历表》、《药品临床试验筹 会议签到表》、《药品临床试验药品发 放、回收、清点登记表》、《受试者用药记录卡》和《药品临床试验实 验室检查参考正常值范围表》等文件。 ⑷ 申办者成立数据和安全监查委员会/数据监查委员会和试验项 目小组，根据试验方案设计要求和项 目标准由项 目小组成员共同制定 病例方案表（CRF） 监查员可参和部分设计工作。 ⑸ 申办者根据药 品临床试验流程图、CRF 结构和项 目内容起草 2 / 32 医疗药品管理药品临床试验标准操作规程指南 《CRF 填写指南》。 第六条：申办者的组织管理。 ⑴ 申办者根据药品临床试验项 目的复杂程度、专业特长、时间跨 度和质量要求等委派项 目经理具体负责整个药品试验项 目的运作 统 壹安排人员、原材料、生产 工艺 、作业程序、时间表和质 量控制 （QC）和质量保证 （QA）体系（包括风险控制体系）等，且由其委派 临床试验员、监查员和稽查员共同承担临床试验过程中的关联职责。 ⑵ 申办者设立壹个独立的数据监查委员会（IDMC）（数据和安全 监查委员会、监查和稽查委员会、数据监查委员会）具体负责定期对 研究进展、安全性数据和有效性终点进行评估，向申办者建议是否继 续、调整和停止试验。 ⑶ 申办者可将和药品临床试验有关的责任和任务部分或全部转移 给壹个 CRO 转移给 CRO 的或 CRO 承担的