药品安全管理试卷-答案 .pdf

药品安全管理试卷 一、填空题：（25分，每空1分） 1、《药品管理法》自 年 月 实行 2、在 境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管 理的单位或者个人，必须遵守本法。 3、国家对药品实行 与 分类管理制度。 4、实行特殊管理的药品 是 、 、 、 。 5、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的 组织生产。 6、 药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸 所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的 放行。 7、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违 法生产、销售药品货值金额 以上 以下的罚款；有药品批 准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊 销 、 或者 ；构成犯 罪的，依法追究 。 8、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位， 其直接负责的主管人员和其他直接责任人员 年 不得从事药品生 产、经营活动。 9、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结 果之日起 日向原药品检验机构或者 药品监督管理部门 设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督 管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。 10、生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处 违法生产、销售药品货值金额 以上 以下的罚款；情节严 重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生 1 / 9下载文档可编辑 产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪 的，依法追究刑事责任 11、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关 材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在 日内作出行政处罚 决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起 日内做 出行政处理决定。 12、不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用 的药品是 。 二、判断题（15分，错的打×，对的打√） 1、2001年12月1 日施行的《药品管理法》是我国颁布的第一部相关法 律。（ ） 2、药品生产企业可以不报告所发现的不良反应。（ ） 3、对国内供应不足的药品国务院有权限制或禁止出口。（ ） 4、医疗用毒性药品每次购用量不得超过2 日极量。（ ） 5、《药品生产许可证》的有效期为5年，有效期届满，需要继续生产药 品的，持证企业应当在许可证有效期届满前 6 个月按规定申请换发。 （ ） 6、列入国家药品标准的商品名称是药品通用名称。（ ） 7、省级药品监督管理部门在批准并发给生产企业《药品生产许可证》后， 药品生产企业可以生产药品并销售。（ ） 8、生产药品所需的原料、辅料，直接接触药品的包装材料、包装容器必 须符合药用需求。（ ） 9、国家保护公民、法人和其他组织开发新药的合法权益。（ ） 10、药品抽样检验，收取一定的费用。（ ） 11、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和 非处方药的标签，必须印有规定的标志。（ ） 12、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。（ ） 13、发运中药材必须有包装。每件包装上，必须注明品名、产地、日期、 2 / 9下载文档可编辑 调出单位，并附有质