药品安全管理试卷-答案 .pdf

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药品安全管理试卷 一、填空题:(25分,每空1分) 1、《药品管理法》自 年 月 实行 2、在 境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管 理的单位或者个人,必须遵守本法。 3、国家对药品实行 与 分类管理制度。 4、实行特殊管理的药品 是 、 、 、 。 5、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的 组织生产。 6、 药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸 所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的 放行。 7、生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违 法生产、销售药品货值金额 以上 以下的罚款;有药品批 准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊 销 、 或者 ;构成犯 罪的,依法追究 。 8、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位, 其直接负责的主管人员和其他直接责任人员 年 不得从事药品生 产、经营活动。 9、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结 果之日起 日向原药品检验机构或者 药品监督管理部门 设置或者确定的药品检验机构申请复验,也可以直接向国务院药品监督 管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。 10、生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处 违法生产、销售药品货值金额 以上 以下的罚款;情节严 重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生 1 / 9下载文档可编辑 产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪 的,依法追究刑事责任 11、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关 材料可以采取查封、扣押的行政强制措施,并在 日内作出行政处罚 决定;药品需要检验的,必须自检验报告书发出之日起 日内做 出行政处理决定。 12、不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用 的药品是 。 二、判断题(15分,错的打×,对的打√) 1、2001年12月1 日施行的《药品管理法》是我国颁布的第一部相关法 律。( ) 2、药品生产企业可以不报告所发现的不良反应。( ) 3、对国内供应不足的药品国务院有权限制或禁止出口。( ) 4、医疗用毒性药品每次购用量不得超过2 日极量。( ) 5、《药品生产许可证》的有效期为5年,有效期届满,需要继续生产药 品的,持证企业应当在许可证有效期届满前 6 个月按规定申请换发。 ( ) 6、列入国家药品标准的商品名称是药品通用名称。( ) 7、省级药品监督管理部门在批准并发给生产企业《药品生产许可证》后, 药品生产企业可以生产药品并销售。( ) 8、生产药品所需的原料、辅料,直接接触药品的包装材料、包装容器必 须符合药用需求。( ) 9、国家保护公民、法人和其他组织开发新药的合法权益。( ) 10、药品抽样检验,收取一定的费用。( ) 11、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和 非处方药的标签,必须印有规定的标志。( ) 12、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。( ) 13、发运中药材必须有包装。每件包装上,必须注明品名、产地、日期、 2 / 9下载文档可编辑 调出单位,并附有质

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