CFDA起草无菌制剂培养基模拟灌装试验指南.pdf

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CFDA起草无菌制剂培养基模拟灌装试验指南 1. 目的 为指导和规范无菌药品生产的培养基模拟灌装试验,充分评药 品生产企业的无菌操作水平,确保所生产无菌药品的安全、有效、质量稳定, 依据《药品生产质量管理规范》及附录,制定本指南。 2. 范围 本指南根据无菌生产工艺的特点阐述了非最终灭菌的无菌产 品培养基模拟灌装试验的基本要求及流程,适用于采用无菌生产工艺生产无菌 制剂。 3. 定义 本指南所指的培养基模拟灌装试验,是指采用无菌的培养基或 适当的介质,模拟药品生产中无菌操作的全过程(不仅仅是灌装过程),以评价 该无菌工艺无菌

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星辰大海

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