药物临床试验培训考试.docx

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药物临床试验培训考试 一、选择题(共15题) 1、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的? A、试验用药品 B、药品生产条件的资料(正确答案) C、该药的质量检验结果 D、该药的处方组成及制造工艺 2、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的? A、试验用药品 B、受试者的个人资料(正确答案) C、该药已有的临床资料 D、该药的临床前研究资料 3、以下哪一项不是研究者具备的条件? A、承担该项临床试验的专业特长 B、承担该项临床试验的资格 C、承担该项临床试验的设备条件 D、承担该项临床试验生物统计分析的能力(正确答案) 4、以下哪一项不是研究者具备的条件? A、承担该项临床试验的专业特长 B、承担该项临床试验的资格 C、承担该项临床试验的所需的人员配备 D、承担该项临床试验的组织能力(正确答案) 5、以下哪一项不是研究者具备的条件? A、经过本规范的培训 B、承担该项临床试验的专业特长 C、完成该项临床试验所需的工作时间 D、承担该项临床试验的经济能力(正确答案) 6、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成: A、口头协议 B、书面协议(正确答案) C、默认协议 D、无需协议 7、下列哪项不属于研究者的职责? A、做出相关的医疗决定 B、报告不良事件 C、填写病例报告表 D、提供试验用对照药品(正确答案) 8、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件? A、设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 B、后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 C、三级甲等医院(正确答案) D、人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 9、保障受试者权益的主要措施是: A、有充分的临床试验依据 B、试验用药品的正确使用方法 C、伦理委员会和知情同意书(正确答案) D、保护受试者身体状况良好 10、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的? A、保障受试者个人权益 B、保障试验的科学性 C、保障药品的有效性(正确答案) D、保障试验的可靠性 11、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》? A、临床试验研究者 B、临床试验药品管理者 C、临床试验实验室人员 D、非临床试验人员(正确答案) 12、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求? A、至少有一人为医学工作者 B、至少有5人参加 C、至少有一人应从事非医学专业 D、至少有一人来自药政管理部门(正确答案) 13、伦理委员会应成立在: A、申办者单位 B、临床试验单位(正确答案) C、药政管理部门 D、监督检查部门 14、伦理委员会的工作指导原则包括: A、中国有关法律 B、药品管理法 C、赫尔辛基宣言 D、以上三项(正确答案) 15、保障受试者权益的主要措施是: A、有充分的临床试验依据 B、试验用药品的正确使用方法 C、伦理委员会和知情同意书(正确答案) D、保护受试者身体状况良好 二、判断题(共5题) 1、临床试验总结报告应与临床试验方案一致。 对(正确答案) 错 2、临床试验过程中会有新的发现,因此总结报告可与临床试验方案不一致。 对 错(正确答案) 3、临床试验总结报告的内容应包括不同治疗组的基本情况比较,以确定可比性。 对(正确答案) 错 4、各种实验室数据均应记录或将原始报告粘贴在病例报告表上,在正常范围的数据也应记录。 对(正确答案) 错 5、临床试验总结报告的内容应报告随机进入治疗组的实际病例数,并分析中途剔除的病例及其理由。 对(正确答案) 错

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