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CE技术文件控制程序 文件编号DOC code：QP131 版本/修订Version：01/B 页码Page：PAGE \* Arabic 7 / NUMPAGES \* Arabic 7 XX医疗器械（上海）有限公司 XX Medical （Shanghai） Co., Ltd. XX医疗器械（上海）有限公司 XX Medical （Shanghai） Co., Ltd. CE 技术文件控制程序 本控制程序由XX医疗器械（上海）有限公司提出 This control procedure is proposed by XX Medical (Shanghai) Co., Ltd 2021年X月X日发布 2021年X月X日实施 Released on May 9, 2021 Implemented on May 10, 2021版 本 状 况Change history 实施时间Time 修改说明change instruction 版本号Version 修改人 Editor 审批人 Approval 2021.5.26 根据MDR2017/745要求更新文件 01/B  目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1目的 4 2范围 4 3职责与权限 4 3.1质量部 4 3.2其它部门 4 4 定义 4 5流程 5 5.1流程图 5 5.2附录II 技术文件 5 5.2.1器械说明与性能指标 5 5.2.2 整套器械和包装上的标签 6 5.2.3制造信息 6 5.2.4 通用安全性能要求 6 5.2.5风险利益分析和风险管理 6 5.2.6产品验证与确认 6 5.2.7临床前和临床数据 6 5.3附录III关于上市后的技术文件 6 6相关文件 6 6.1参考文件 6 6.2体系相关文件 6 7 相关记录 7  1目的 适用于带有CE标识产品的技术文件的编制和管理，确保CE标识产品符合欧盟有关法令和政策要求。 2范围 带有CE标识产品的技术文件。 3职责与权限 3.1质量部 负责CE技术文件的编制、发放和保管。 质量负责人负责对文件的审批。 3.2其它部门 支持技术文件的准备、编制。 4 定义 4.1 使用期 Duration 1) 短暂：通常指持续使用不超过 60分钟。 2) 短期：通常指持续使用不超过 30天。 3) 长期：通常指持续使用 30天以上。 4.2 侵入式器械 Invasive devices 1) 侵入式器械：指部分或者全部透过人体的开口或表面穿入人体的器械。 2) 人体的开口：人体任何自然的开口，及眼球的外表面，或任何永久性的人工开口，如气孔。 3) 手术侵入式器械：借助手术，穿透体表进入人体的侵入式器械。 4) 植入器械：任何器械欲通过手术，完全进入人体或取代上皮表面或眼睛表面，并置留人体的器械；及 器械的一部分借助手术置留人体至少 30天的任何器械。 4.3 可重复使用外科器械 Reusable surgical instrument 通过切割、打孔、锯、刮擦、刮削、钳夹、收回、剪或类似程序用于外科手术用途的工具，并不与任何有 源医疗器械相连接，而且能够在执行适当程序后再重复使用的。 4.4 有源医疗器械 Active medical device 是指医疗电能转换动力或其他不依靠人体或地心引力产生动力的器械。在有源器械和患者之间传递能量、营养或其他物质，但无显著变化的器械，不视为有源器械。独立软件被视为有源器械。 5流程 5.1流程图 无。 5.2附录II 技术文件 5.2.1器械说明与性能指标 首先应按照下列内容编写器械说明与性能指标： a)产品的一般说明，包括其预期目的和预期使用者； b)在附录VI第C 部分中所述的制造商对所讨论器械归结的基本UDI-DI，只要该器械的标识应基于 UDI系统，或依靠产品代码、目录编号或其他可追溯的明 确参考号来明确标识；（适用时） (c) 待诊断、治疗和/或监测的预期患者群体和医学病症以及其他考虑因素，例如 患者选择标准、适应症、禁忌症、警戒； (d) 器械操作原理及其进行科学证明的操作模式（如有必要）； (e) 器械产品的资格理由； (f) 器械的风险等级和按照附录 MDR 2017/745 VIII应用的分类规则的理由； (g) 任何新颖特征的说明；（适用时） (h) 器械附件、其他器械和非器械的其他与之配合使用产品的说明；（适用时） (i) 拟市售的各种器械配置/变异型的说明或完整列表；（适用时） (j) 关键功能元件的一般说明，例如其部件/组件（包括