药店质量管理体系程序文件合集.pdfVIP

药店药品购进程序 1、目的：建立药品购进程序,确保从合法的企业购进 合法和质量可靠的药品。 2、依据：《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：适用于于企业购进过程的质量管理。 4、责任：药品购进人员对本程序的实施负责. 5、内容： 5.1 确定供货单位合法资格和质量信誉 5.1.1 对供货单位合法资格的确定 5.1.1.1 药品购进人员向供货单位销售人员索取供货单 位的《药品生产(经营）许可》和《营业执照》的复印件。 5.1.1.2 药品购进人员对所索取的上述 “证照”复印件 进行以下审核： 5.1.1.2.1“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印 章； 5.1.1.2.2“证照是否在其注明的有效期之内； 5.1.1.2.3“证”与 “照的相关内容是否一致； 5.1.1.2.4“证照上的注册地址是否与供货单位实际 的生产经营或经营地址相同； 5.1.1.2.5 必要时,可索取 “证照”原件进行查验。 5.1.2 对供货单位质量信誉的确定 5.1.2.1 药品购进人员在索取 “证照的同时，向供货 单位销售人员索取供货单位的 GMP、GSP 认证证书的真实性 进行查验。 5.1.2.2 药品购进人员对所索取的上述 “证书”复印件 进行以下审核: 5.1.2.2.1“证书”是否加盖了供货单位的原印章； 5.1.2.2.2 对 GMP 或 GSP 认证证书的真实性进行查验; 5.1.2.2.3“证书”是否在其所注明的有效期之内; 5.1.2.2.4 必要时，可会同质量管理部门进行现场考察， 以确定供货单位的质量管理体系是否满足本企业要求，并 做好记录。 5.2 对购进的药品合法性和可靠性的审核 5.2.1 对购进药品合法性的审核 5.2.1.1 药品购进人员应向供货单位索取所购进药品的 生产批件和法定质量标准的复印件； 5.2.1.1.1 本企业已收集并属于药品标准的品种，则不 需要索取。 5.2.1.2 药品购进人员对所索取的上述资料的复印件进 行以下审核; 5.2.1.2.1 上述文件或资料的复印件是否加盖了供货单 位质量管理部门的原印章； 5.2.1.2.2 所购进的药品是否在供货单位的生产或经营 范围之内； 5.2.1.2.3 所购进的药品是否在本企业的经营范围内； 5.2.1.2.4 所购进的药品是否是药品监督管理部门要求 停止或暂停生产、销售和使用的药品. 5.2.2 对购进药品质量可靠性的审核 5.2.2.1 了解药品的适应症或功能主治、贮藏条件； 5.2.2.2 购进的药品是否是或地方药品监督管理部门抽 验不合格的药品； 5.2.2.3 购进的药品是否是曾有发生严重不良反应报道 的药品。 5.3 对供货单位药品销售人员合法资格的验证。 5.3.1 向供货单位药品销售人员索取以下的资料: 5.3.1.1 向供货单位药品销售人员持有的 “企业法人代 表委托授权书”原件; 5.3.1.2 供货单位药品销售人员的 “岗位合格证复印 件. 5.3.2 对上述资料进行审核和验证: 5.3.2.1“企业法人代表委托授权书”原件是否加盖有 供货单位的原印章和供货单位法定代表人的签章； 5.3.2.2“企业法人代表委托授权书”原件上是否注明 被委托授权人、委托授权的范围、权限和有效期限； 5.3.2.3 向供货单位药品销售人员索要其身份证，查验 其是否与 “企业法人代表委托授权书上所注明的被委托授 权人为同一人，并复印其身份证存档. 5.4 对首营企业和首营品种按照本企业《首营企业质量 审核程序》和《首营品种质量审核程序》执行。 5.5 签订有明确质量条款的购进合同 5.5.1 对供货单位的合法资格和质量信誉、所供品种的 合法性和质量可靠性审核通过后，药品购进人员应与供货 单位药品销售人员就购进药品的相关业务和质量要求进行 协商，并签订有明确质量条款的购进合同. 5.5.1.1 购进合同中的质量条款至少应