药店零售企业质量管理制度合集.pdfVIP

药店药品拆零管理制度 1、目的:为加强拆零药品的管理，制定本制度。 2、依据：《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：本企业拆零销售的药品 4、责任：销售部门对本制度的实施负责. 5、内容： 5.1 为满足不同层次消费者购药需求，根据《药品管理 法》及《药品经营质量管理规范》等法律规定，特制定本 制度。 5.2 门店须设专门人员负责药品拆零销售。拆零人员必 须每年参加健康体检，合格后方可做作业拆零销售工作。 5.3 门店须设立拆零专柜配备专用的拆零工具，如天平、 药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，保持拆零工 具清洁卫生。 5.4 拆零前，对拆零药品须检查外观质量,凡发现质量 可疑或外观性状不合格的不可拆零. 5.5 对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与 其他药品混放，拆零专柜尚无的药品应在其他药柜移入， 采用即买即拆，并保持原包装。 5.6 拆零后的药品如不能保持原包装的,必须放入拆零 药袋，加贴拆零标签，写明药品的通用名称、剂型、规格、 用法、用量、批号、有效期及拆零药店,并做好拆零药品记 录. 5.7 凡违反上述规定，出现不合格的拆零药品上柜销售， 发现一个品种，将在考核中处罚。 药店质量管理体系内部审核制度 1、目的：建立企业的质量体系的评审机制，促进本企 业质量管理体系的完善。 2、依据：《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：企业质量管理体系的内部审核 4、责任:企业主要负责人对本制度的实施负责 5、内容： 5.1 质量管理体系的内部审核是对其合法性、适用性、 系统性、有效性进行内部评审。 5.2 审核内容： 5.2.1 质量管理的组织机构及人员; 5.2.2 部门和岗位职责及企业的质量管理制度和工作程 序的执行情况； 5.2.3 过程管理，包括药品的购进、验收、储存、陈列、 养护、销售和售后服务等. 5.2.4 设施设备，包括营业场所、仓储设施及其设备。 5.3 企业应制定《质量管理体系内部评审程序》，对内 部评审过程进行管理. 5.4 质量管理体系的审核工作由质量管理部门负责审核 工作的实施. 5.5 质量管理体系审核小组的组成: 5.5.1 审核小组由企业质量负责人、质量管理机构负责 人其它部门的负责人组成。 5.5.2 审核人员应具有较强的原则性,能严格按审核标 准认真考核; 5.5.3 审核人员应熟悉经营业务和质量管理； 5.5.4 审核小组应由企业主要负责人任命. 5.6 质量管理体系审核工作原则上每年组织一次，在 GSP 认证、换证和每年年审前应进行内部审核。 5.7 质量管理体系审核应事先由审核小组编制计划和审 核方案。 5.8 审核工作的重点应放对药品和服务质量影响较大的 环节,并结合阶段性工作中的薄弱环节进行审核. 5.9 审核时应深入调查研究,同受审核人员讨论分析， 发现存在或潜在的问题. 5.10 审核工作结束后，审核小组应写出书面的体系审 核报告，对存在的问题提出纠正预防措施，并上报质量领 导小组。 5.11 企业主要负责人根据体系审核报告,确定纠正预防 措施,并进行奖惩。 药店特殊管理药品的管理制度 1、目的：为加强对特殊管理药品的管理，保障用药安 全、有效，防止发生流失,制定本制度。 2、依据：《药品管理法》、《麻醉药品管理办法》、《精 神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性 药品管理办法》和《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：特殊管理药品的购进、储存、销售和销 毁的管理。 4、责任：购进部门、销售部门、仓储部门、质量管理 部门对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 特殊管理药品的购进管理 5.1.1 购进特殊管理药品必须严格执行《药品购进管理 制度》的规定。 5.1.2 购进特殊管理药品必须从省级（含）以上药品监 督管理部门的药品批发企业购进，并专人负责。 5.1.3 企业不得购进麻