药店零售企业质量管理制度程序合集.pdfVIP

药店药品保管岗位质量职责 1、目的：规范药品的储存出库工作，保证在库药品的 质量完好和数量准确特制定本制度。 2、依据：《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：适用于药品保管员. 4、责任：药品保管员对本标准负责。 5、工作内容： 5.1 严格执行本岗位的相关质量管理制度和工作程序， 做好药品的入库、储存、出库、复核等各个环节的工作。 5.2 根据验收合格通知书和按有关规定办理药品入库手 续，正确合理分库、分类存放药品，实行色标管理. 5.3 严格遵守药品我包装图示标志，正确搬运和堆垛药 品,做到不错放、乱码与倒置。 5.4 做好库房温、湿度的监测、调控、记录工作。采取 防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施,保证在 安全合理的条件下储存药品。 5.5 做好效期药品管理工作,近效期药品按月填写效期 催销表。 5.6 严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办 理药品出库手续，并做好药品出库复核记录。 5.7 负责药品保管帐卡管理，按批正确记载药品进、出、 存动态，保证帐货相符,及时分析、反馈药品库存结构及适 销情况。 5.8 发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，并及 时通知质量管理部门派员检验处理.根据处理意见,及时处 理。 5.9 负责对仓储设施设备进行维护、保养，确保所用设 施设备运行良好并做好相应记录。 5.10 做好仓库及库存药品的清理卫生工作，经常保持 库区内外的清洁卫生. 6、直接责任: 6.1 对药品入库、储存工作的规范性负责。 6.2 对药品的入库、在库、出库数量的准确性负责。 6.3 对入库、在库、出库药品的质量负相应责任。 6.4 对在库药品的合理储存条件负责。 7、主要考核指标: 7.1 在库药品的数量准确性 100％。 7.2 在库药品的储存条件差错率 0％。 7.3 在库药品帐货相符准确率 100％。 8、任职资格: 8.1 经企业组织的岗位培训合格。 药店首营企业和首营品种的审核制度 1、目的:为确保从具有合法资格的企业购进合法和质 量可靠的药品，制定本制度。 2、依据: 《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：适用于首营企业和首营药品的质量审核 管理。 4、责任：企业质量负责人、药品购进部门、质量管理 部门对本制度的实施负责。 5、内容: 5.1 首营企业的审核 5.1.1 首营企业是指首次与本企业建立药品购入业务关 系的药品生产或经营企业。 5.1.2 索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产 (经营）许可证》、《营业执照》、质量体系认证证书的复印 件及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、药品销 售人员身份证复印件等资料的完整性、真实性和有效性。 5.1.3 审核是否超出有效证照所规定的生产（经营)范 围和经营方式。 5.1.4 经营特殊管理药品的首营企业,还必须审核其经 营特殊管理药品的合法合法资格,索取加盖有首营企业原印 章的药品监督管理部门的批准文件. 5.1.5 质量保证能力的审核内容：GSP 或 GMP 证书，荣 获级或省级优质产品的证书等。首营企业资料审核还不能 确定其质量保证能力是时，应组织进行实地考察，考察企 业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管 理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察 其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。 5.1.6 首营企业的审核由药品购进部门或人员会同质量 管理部门或人员共同进行；审核工作要有记录，审核合格 并经主管领导批准后，方可从首营企业购进药品。首营企 业审核的有关资料应归档保存。 5.2 首营品种的审核 5.2.1 首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购 进的药品(含新规格、新剂型、新包装）。 5.2.2 业务部门应向生产企业索取该品种生产批件、法 定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品销 售最小包装样品等资料。 5.2.3 资料齐全后，业务部门填写出 “首次经营药品审 批表”，报质量管理组审核合格