药店企业质量管理体系认证程序文件合集.pdfVIP

药店质量管理机构负责人岗位管理标准规 范 1、目的：为规范本企业的质量管理工作，保证企业质 量管理体系的有效运行特制定本制 . 2、依据：《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：适用于质量管理机构负责人。 4、责任:质量管理机构负责人对本标准负责。 5、工作内容： 5.1 贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和政策， 积极推行 GSP 在企业的施行。 5.2 负责制定药品质量管理制度，并指导、督促质量管 理制度的执行。 5.3 建立公司药品质量管理体系，并指导、监督其有效 运行。 5.4 定期主持质量管理工作会议，检查和分析质量形势， 实施质量体系工作的持续改进. 5.5 负责首营企业和首营品种的质量审核。 5.6 负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的 调查、处理及报告。 5.7 协助开展对企业职工药品质量管理知识的继续教育 或培训。 5.8 负责质量不合格药品的审核，提出对不合格药品的 处理意见并对处理过程实施监督。 5.9 负责对药品的验收、保管和养护工作实行指导和监 督. 6、直接责任： 6.1 对企业质量管理体系有效运行负责。 6.2 对不合格药品的确认、处理、报损、销毁负责。 6.3 对首营品种和首营企业的审核负责。 7、考核指标： 7.1 质量管理体系运行的有效性. 7.2 质量管理体系的运行效率. 7.3 首营企业和首营品种的准确性。 7.4 各项职责完成情况. 8、任职资格： 8.1 药师或中药师以上技术职称(或中专以上学历并考 取驻店药师） 8.2 具有职业责任感，能坚持原则。 药店首营品种审核程序 1、目的：建立首营品种质量审核的工作程序,规范首 营品种购进工作，保证购进药品质量. 2、依据：《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：本程序规定了首营品种审核工作的内容、 方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于本企 业向某一药品生产企业首次购进药品的质量审核管理。 4、责职：企业主管负责人、药品购进人员、质量管理 人员和物价人员对本程序的实施负责。 5、内容: 5.1 药品购进人员购进首营品种时，应执行以上程序和 要求: 5.1.1 向药品生产企业索取下列各项资料并进行验证： 5.1.1.1 加盖有药品生产企业原印章的药品生产批件及 附件，包括药品质量标准和说明书的复印件。 5.1.1.2 药品包装(最小包装）、标签、说明书的样板。 5.1.1.3 该品种生产车间（或企业）如已进行 GMP 认证， 则需索取加盖有药品生产企业原印章的 GMP 证书复印件。 5.1.1.4 的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记 证明资料。 5.1.2 填写 “首营药品审批表 “并附上述资料，经本部 门主管加具意见后，送质量管理部门和企业主管负责人进 行审批。 5.1.3 质量管理部门如对资料有其它要求的，由药品购 进人员负责向厂家索取，资料完备后再送相应部门审批。 5.2 销售部门审核程序和要求：根据市场对该首营品种 的接受程序、销售能力及资料审核情况,决定是否同意销售 （或试销），并在“首营品种审批表 “上签署具体的意见。 5.3 质量管理部门审核程序和要求： 5.3.1 检查资料是否齐全。 5.3.2 验证资料地真实性. 5.3.3 审核资料的合法性. 5.3.3.1 证明文件是否有效。 5.3.3.2 药品包装、标签和说明书是否符合法律、法规 要求。 5.3.3.3 药品说明书的内容与药品监督管理部门批准的 内容一致。 5.3.3.4 首营品种是否超出生产企业的生产范围和本企 业经营范围。 5.3.4 资料审核符合规定的，在 “首营药品审批表 “上 签署 “符合规定，准予购进”的具体意见；凡首营品种超 出生产企业的生产范围或本企业的经营范围、没有有效的 证