药店企业质量管理文件制度合集.pdfVIP

药店质量管理体系内部审核制度 1、目的：建立企业的质量体系的评审机制，促进本企 业质量管理体系的完善。 2、依据：《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：企业质量管理体系的内部审核 4、责任:企业主要负责人对本制度的实施负责 5、内容： 5.1 质量管理体系的内部审核是对其合法性、适用性、 系统性、有效性进行内部评审。 5.2 审核内容： 5.2.1 质量管理的组织机构及人员; 5.2.2 部门和岗位职责及企业的质量管理制度和工作程 序的执行情况； 5.2.3 过程管理，包括药品的购进、验收、储存、陈列、 养护、销售和售后服务等. 5.2.4 设施设备，包括营业场所、仓储设施及其设备。 5.3 企业应制定《质量管理体系内部评审程序》，对内 部评审过程进行管理. 5.4 质量管理体系的审核工作由质量管理部门负责审核 工作的实施. 5.5 质量管理体系审核小组的组成: 5.5.1 审核小组由企业质量负责人、质量管理机构负责 人其它部门的负责人组成。 5.5.2 审核人员应具有较强的原则性,能严格按审核标 准认真考核; 5.5.3 审核人员应熟悉经营业务和质量管理； 5.5.4 审核小组应由企业主要负责人任命. 5.6 质量管理体系审核工作原则上每年组织一次，在 GSP 认证、换证和每年年审前应进行内部审核。 5.7 质量管理体系审核应事先由审核小组编制计划和审 核方案。 5.8 审核工作的重点应放对药品和服务质量影响较大的 环节,并结合阶段性工作中的薄弱环节进行审核. 5.9 审核时应深入调查研究,同受审核人员讨论分析， 发现存在或潜在的问题. 5.10 审核工作结束后，审核小组应写出书面的体系审 核报告，对存在的问题提出纠正预防措施，并上报质量领 导小组。 5.11 企业主要负责人根据体系审核报告,确定纠正预防 措施,并进行奖惩。 药店企业主要负责人管理标准规范 1、目的：规范本企业主要负责人的行为，保证企业质 量体系的建立和完善特制定本制度。 2、依据：《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：适用于企业主要负责人。 4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 组织本店的员工认真学习和贯彻有关法律、法规， 在 “质量第一”的思想指导下进行经营管理。 5.2 根据 GSP 的要求，建立各项规章制度和完善企业的 质量管理体系，定期召开质量管理工作会议，研究和解决 质量方面存在的问题。 5.3 积极支持质量管理部门工作，经常指导和监督员工， 严格按 GSP 来规范药品经营行为，严格各项制度、标准、 规范的执行和落实。 5.4 组织有关人员定期对药品进行检查，做到帐、货、 物相符,质量完好,防止药品的过期失效和变质，以及差错 事故的发生. 5.5 创造必要的物质技术条件，使经营环境、存储条件 达到药品的质量要求。 5.6 经常检查各项质量管理制度的执行情况,表彰先进， 对造成质量事故的有关人员予以批评教育或处罚。 5.7 努力学习药品经营的有关知识,不断收集新信息， 提高自身及企业的经营管理水平，重视员工素质的训练与 培养。 5.8 经常与物价监督部门保持联系，接受他们的监督、 检查和指导，及时反映经营活动中发生的质量情况和药物 不良反应。 6、质量责任:对本企业所经营药品的质量承担法律责 任，保证企业质量体系的有效运行. 7、主要考核指标： 7.1 企业质量管理人员质量否决权的落实情况。 7.2 质量管理工作中重大质量问题改进措施的监督落实 情况。 8、任职资格: 8.1 具有专业技术职称： 8.2 熟悉药品原理法规、管理法规、经营业务和所经营 药品的知识。 药店质量管理制度检查考核制度 1、目的：制订本制度的目的是为了确保各项质量管理 制度、标准和操作程序得到有效落实，以促使质量管理体 系的完善。 2、依据：《药品经营质量管理规范》 3、适用