药店质量管理体系认证制度汇编.pdfVIP

药店质量管理体系内部审核制度 1、目的：建立企业的质量体系的评审机制，促进本企 业质量管理体系的完善。 2、依据：《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：企业质量管理体系的内部审核 4、责任:企业主要负责人对本制度的实施负责 5、内容： 5.1 质量管理体系的内部审核是对其合法性、适用性、 系统性、有效性进行内部评审。 5.2 审核内容： 5.2.1 质量管理的组织机构及人员; 5.2.2 部门和岗位职责及企业的质量管理制度和工作程 序的执行情况； 5.2.3 过程管理，包括药品的购进、验收、储存、陈列、 养护、销售和售后服务等. 5.2.4 设施设备，包括营业场所、仓储设施及其设备。 5.3 企业应制定《质量管理体系内部评审程序》，对内 部评审过程进行管理. 5.4 质量管理体系的审核工作由质量管理部门负责审核 工作的实施. 5.5 质量管理体系审核小组的组成: 5.5.1 审核小组由企业质量负责人、质量管理机构负责 人其它部门的负责人组成。 5.5.2 审核人员应具有较强的原则性,能严格按审核标 准认真考核; 5.5.3 审核人员应熟悉经营业务和质量管理； 5.5.4 审核小组应由企业主要负责人任命. 5.6 质量管理体系审核工作原则上每年组织一次，在 GSP 认证、换证和每年年审前应进行内部审核。 5.7 质量管理体系审核应事先由审核小组编制计划和审 核方案。 5.8 审核工作的重点应放对药品和服务质量影响较大的 环节,并结合阶段性工作中的薄弱环节进行审核. 5.9 审核时应深入调查研究,同受审核人员讨论分析， 发现存在或潜在的问题. 5.10 审核工作结束后，审核小组应写出书面的体系审 核报告，对存在的问题提出纠正预防措施，并上报质量领 导小组。 5.11 企业主要负责人根据体系审核报告,确定纠正预防 措施,并进行奖惩。 药店质量体系文件管理程序 1、目的：为了对质量活动进行预防、控制和改进,确 保公司所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运 行；规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行，存档 等操作程序，特制定本制度。 2、依据：《药品经营管理规范》及其实施规范 3、适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量 管理制度、标准操作程序等文件。 4、责任：质量管理部门对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 文件的起草： 5.1.文件应由主要使用部门根据有关规定和实际工作 的需要，填写《文件编制申请及批准表》，提出起草申请， 报质量管理部门. 5.1.2 质量管理部门接到《文件编制申请及批准表》后， 质量管理部门应对应文件的题目进行审核，并确定文件编 号，然后有关人员起草。 5.1.3 文件一般应由主要使用人员起草,如特殊情况可 熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员 起草。 5.1.4 文件应有统的格式：文件名称、编号、起草人、 起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行 日期、颁发人员、分发人员、目的、依据、适用范围和内 容。 5.1.5 岗位质量管理标准还应有质量责任、主要考核指 标和任职资格。 5.1.6 文件编号规则: 5.1.6.1 形式：类型代号-部门代号—顺序号—修订号 5.1.6.2 类型代号：质量管理制度（代号为 ZD）；岗位 管理标准(代号为 BZ)；操作程序(代号为 CX)；记录（代号 为 JL） 5.1.6.3 部门代号由部门前两个字的第一拼音大写代表。 如购进部门(代号为 GJ）. 5.1.6.4 顺序号、修订号均由 1 开始编号。 5.1.7 文件起草时应根据文件的合法性、实用性、合理 性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制 定。 5.2 文件的审核和批准 5.2.1 质量管理部门对已经起草的文件进行审核。 5.2.2 审核的要点: 5.2.2.1 是否与现行的法律法规相矛盾。 5.2.2.2 是否与企