药店质量管理体系制度汇编.pdfVIP

药店药品入库的管理制度 1、目的:为把好入库药品质量关,保证购进药品数量准 确、外观性状和包装质量符合规定要求,防止不合格药品和 假劣药品进入本企业，制定本制度。 2、依据：《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：适用于企业所购进和销后退回药品的入 库验收. 4、责任：质量管理部门对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 药品验收必须执行制定的药品验收操作规程，由验 收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款 以及入库凭证等，对所购进药品进行逐批验收. 5.2 药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、 标签、说明书及标识的检查. 5.3 验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检 查,并在规定时限内完成。 5.4 验收首营品种应有生产企业该批药品出厂质量检验 合格报告书。 5.5 验收进口药品，必须审核其《进口药品注册证》、 《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件;进 口预防性生物制品、血液制品应审核其《生物制品进口批 件》复印件;进口药材应审核其《进口药材批件》复印件。 上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。 5.6 对特殊管理药品应实行双人验收至每一最小包装。 5.7 药品验收必须有验收记录。验收记录必须保存至超 过药品有效期一年,但不得少于三年. 5.8 验收人员对购进手续不清或资料不全的药品,不得 验收入库。 5.9 验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品， 应予以拒收，并及时报告质量管理部门进行复查。 5.10 验收工作结束后，验收人员应与仓库保管人员应 办理交接手续；由保管人员根据验收结论和验收人员的签 章将药品放置于相应的库区，并做好记录. 药店药品处方管理制度 1、目的：为加强药品处方管理,确保企业处方药销售 的合法性和准确性,制定本制度. 2、依据：《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：本企业按处方销售的药品 4、责任:销售部门对本制度的实施负责。 5、内容: 5.1 销售处方药时,应由执业药师或药师对处方进行审 核并签字或盖章后,方可依据处方调配、销售，销售及复核 人员均应在处方上签全名或盖章。 5.2 处方必须有执业医师签名，方可调配。 5.3 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销 售,必要时,需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销 售。 5.4 处方所列药品不得擅自更改或代用； 5.5 处方药销售后要做好记录，处方保存两年备查。顾 客必须取回处方的，应做好处方登记。 5.6 销售特殊管理药品，必须凭盖有医疗单位原印章的 医生处方按规定限量销售,销售及复核人员均应在处方上签 全名或盖章,处方不得取回并保存两年备查。 5.7 处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得销售。 药店质量信息管理制度 1、目的：为确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节 的质量管理情况，不断提高工件质量和服务质量,制定本制 度。 2、依据：《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：适用于本企业所有质量信息的管理。 4、责任：质量管理部门对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 质量管理部门为企业质量信息中心,负责质量信息 的收集、分析、处理、传递与汇总。 5.2 质量信息的内容主要包括： 5.2.1 最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章. 5.2.2 新颁布的药品标准及其他技术性文件； 5.2.3 发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理 规定等； 5.2.4 供应商质量保证能力及所供药品的质量情况。 5.2.5 在药品的质量验收、养护、保管、出库复核以及 质量检查中发现的有关质量信息； 5.2.6 在质量投诉和质量事故中收集的质量信息。 5.3 质量信息的收集方式： 5.3.1 质量政策方面的各种信息:由质量管理部门通过 各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网 收集； 5.3.2 企业内部质量信息：由各有关