药物分析生化药物分析.pptxVIP

会计学;一、概述;2. 生化药物 biochemical drugs ;3. 生物制品 biological products ;4. 基因工程药物 biotechnology drugs 利用重组DNA等生物技术生产的药物;胰脏;基因工程药物主要类别;5. 生化药物和基因工程药物特点 1）共同特点：活性强，毒副作用小 2）分子量大，结构确证难 3）全过程的质量控制：从原料、菌种到生产设备、中间体、产品 5）生物活性检查 6）安全性检查：异常毒性检查、过敏物质检查、外源性DNA残留量、宿主菌蛋白残留量等 7）效价（含量）测定;二、检验的程序和方法;1.鉴别;;2. 杂质检查;标准蛋白色谱图;;3. 安全性检查;1）理化分析法： 重量法、滴定法、 电化学法、光谱法 色谱法（HPLC法）;2）生化分析法 酶法： 免疫分析法;3）生物检定法 药物对生物体或离体器官所起的生物活性 ;例：冻干基因工程α1b干扰素制造及检定规程;检查： 纯度： 1电泳纯度 2高效液相色谱纯度 pH值 水分;安全性检查： 残余外源性DNA含量 残余IgG含量 残余工程菌蛋白含量 抗生素活性 无菌试验 热原质试验 异常毒性