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d、设计和开发策划结果应形成文件（即《设计和开发控制程序》），并以此文件作为设计和开发活动的管理依据，如需删除（如给其他组织生产配套零件的组织），则应说明理由。 e、随着客观情况的变化（如顾客需求的改变、资源的调整等），组织应适时修改或更新设计和开发的输出（输入变化，输出也应变化）。 f、两个概念：设计和开发策划结果既程序文件；设计和开发输出既图纸、说明、标准和计划等。 二、设计和开发输入 1、标准原文 7、3、2 设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4、2、4）。这些输入应包括： a）功能和性能要求； b）适用的法律法规要求； c）适用时，以前类似设计提供的信息； d）设计和开发所必须的其他要求。 应对这些输入进行评审，以确保输入是充分和适宜的。要求应完整、清楚、并 且不能自相矛盾。 2、理解要点 a、设计和开发输入应符合7、2、1与产品有关的要求的确定中的四项要求，通常以设计和开发任务书的形式表述，其内容包括： （1）产品的功能和性能要求，就是依据顾客对产品的需求和期望来确定产品功能和性能指标，不同的行业和产品，其功能和性能要求有较大的差别。 （2）适用的法律法规要求，如产品或服务实现和使用过程中所涉及到的有关质量、环境、安全和卫生等方面的法律法规要求。 （3）适用时（也就是在需要时），可提供以前类似产品的相关信息，以确保设计和开发输入是有效的和必要的。 （4）设计和开发所必须的其他要求，如产品的储存、包装和搬运等要求。 b、组织应召集相关部门的人员对设计和开发的输入进行评审，以确保输入是充分和适宜的。 c、本条款明确提出要保持设计和开发输入的记录，以备第一方、第二方、第三方实施确认活动的需求。 三、设计和开发输出 1、标准原文 7、3、3 设计和开发输出 设计开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应： a）满足设计和开发输入的要求； b）给出采购、生产和服务提供的适当信息； c）包含或引用产品接收准则； d）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节 2、理解要点 a、设计和开发的输出所提供的产品特性和规范应符合输入的要求，并与输入对比验证，在放行生产前应得到批准。 b、不同的产品（或服务），其设计和开发的输出方式也不同（如图纸、样机、规范、配方等），因此需采用不同的方式进行验证（如图纸可通过对照、样机可进行检验和实验等）。 c、设计和开发输出同时应提供下列信息： （1）原材料采购信息，如采购规程、原材料检验标准等； （2）生产和服务信息，如生产工艺中的规程、产品使用说明、安装维修手册、用户培训等； （3）产品合格的验收标准； （4）其他有关安全特性的信息。 四、设计和开发评审 1、标准原文 7、3、4 设计和开发评审 在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见7、3、1）对设计和开发进行系统的评审，以便： a）评价设计和开发的结果满足要求的能力； b）识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4、2、4）。 2、理解要点 a、设计和开发评审适用于设计和开发过程的每个阶段，评审就是评价设计和开发各阶段满足要求的能力，找出存在的问题，及时发现各种不合格和缺陷，进行纠正。 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、储存、保护、检索保存期限和处置所需的控制。 2、理解要点 a、记录控制应编制程序文件（既《记录控制程序》），并以此作为与质量管理体系活动有关记录管理的依据。 b、记录是一种特殊的文件，是提供活动、产品（或服务）符合要求和质量管理体系有效运行，并具有可追溯性的客观证据。记录不容许更改或更新。 c、本标准有21处明确提出了对记录的要求，其他则根据组织的管理需求而定。