ISO9001 基礎知識介紹.ppt

基本的编制要求 ?质量体系文件的系统性:注意接口 ?质量体系文件的法规性:注意与标准、法规符合性 ?质量体系文件的适宜性：符合自身的特点 便于操作实施，合理优化 序言 什么时候开始编写文件？ ?确定了质量体系的范围 ?大体明确企业机构设置方案 ?初步确定了质量职能分配 组织工作 可能涉及的工作： ?确定文件结构层次和框架 ?编写人员，分配职责 ?制订文件编写工作计划 最好在已经拟定大纲的基础上进行 ?汇总和讨论 ?修改 组织工作 确定文件结构层次和框架 ?写几本手册？要不要分手册？ ?程序文件是否分层次？ ?作业指导书是否分层次？ OI-操作指导书 WI-工作指导书 PI-过程指导书 ?质量记录表式是否形成单独文件？ 组织工作 ?自顶向下： 手册-程序-作业文件 ?自底向上： 作业文件-程序-手册 ?中间扩展： 程序-作业文件-手册 工作方法 ?在职责初步确定的基础上，先整理工作流程可能是一种很好的方法。 工作方法 ?对体系的整体把握不全面 在对体系策划的基础上，先拿出体系文件的大体框架，确定各个文件准备涵盖的内容，再开始编制 控制上的问题与对策 ?编写出的文件初稿是应付差事 1）态度， 2）时间， 3）业务熟练程度， 4）权限 控制上的问题与对策 ?文件的可操作性差 1）编写方法， 2）心态， 3）与实际的结合 控制上的问题与对策 ?操作部门对文件不认可 1）不具可操作性， 2）利益关系， 3）与原作业方法的关系 控制上的问题与对策 ?涉及多个部门时，部门之间扯皮 1）利益关系， 2）职责不清 3）推卸责任 4）减轻工作强度 控制上的问题与对策 定义： 阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件，一般至少应包括或涉及： ?质量方针 ?职责、权限和相互关系 ?质量体系程序和说明 ?手册的管理办法（评审、修改和控制） 质量手册 手册的类型 质量管理手册 质量保证手册 总手册 分手册 质量手册 手册的主要内容举例 批准页 前言 企业概况 质量方针 引用文件 术语 质量手册 手册的主要内容举例 手册管理说明 要素描述 目的和范围 职责分工 质量活动的原则要求 质量手册 手册的要素描述举例 ….. 3 进货检验 3.1 所有进厂的原材料、外协件均必须按图样和技术标准或检验指导书进行验收，并做好记录。未办验收合格凭证的货品，一律不得入库或投入生产使用。 质量手册 手册的要素描述举例（续） ….. 3.2 对第一次提供的样品，应按首批进货检验要求进行全面的鉴定批准试验，并出具首批样品鉴定报告。 3.3 进货检验由质检部门委托的外购质检组负责,无检验能力可委托XX测试机构测试 质量手册 一个不好的手册要素描述举例 ….. 3 进货检验和试验 3.1 本厂应确保未经检验和试验合格的产品不得投入使用或加工,按照质量计划和或形成文件的程序验证是否符合规定要求. 质量手册 一个不好的手册要素描述举例(续) ….. 3.2 确定进货检验的数量和性质时,应考虑在分承包方处所进行的控制程度和所提供的合格证据. 质量手册 简评 第一个例子比较好的结合了公司实际,将标准的内容融合了进去 第二个例子仅仅是将标准的内容重写的一遍,完全看不出公司的实际运作方式 质量手册 程序: 为规定某项活动所规定的途径 (1)在很多情况下,程序可形成文件(如QS程序); (2)程序形成文件时,通常称为“书面程序”或“文件化程序”; (3)书面或文件化程序中通常包括活动的目的和范围;做什么和谁来做,何时、何地和如何做；应使用什么材料、设备和文件；如何对活动进行控制和记录。 质量体系程序 5W1H： WHY---为什么做（目的） WHAT--范围，做什么，使用什么材料 WHO--谁来做 WHEN--什么时间做 WHERE--在哪里做 HOW--如何做，如何控制和记录 质量体系程序 程序文件的作用（写到什么程度） 能恰当而连续地控制各项质量活动； 使质量体系具有预防措施和及时纠偏的能力； 法制化道路 程序文件的细化程度应考虑作业指导书的支撑 质量体系程序 程序文件的策划 考虑到组织的结构产品特点可以把质量体系程序分成几个层次 不一定按照ISO 9001的要素编写； 程序文件尽量只涉及那些通用的、会重复出现的质量活动 程序文件策划完成后才开始写 质量体系程序 程序文件的策划 采购┳采购程序 ┣ 分承包方┳软件开发分包--软件开发分包方--分承包方评 ┃ 评价程序 ┃方评价程序 评价作业指导书 价记录表 ┃ ┣ 培训分包方---培训分包方评价-