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检测/检验质量控制程序 1 目的 为了提高检测/检验工作能力，确保检测/检验结果真实、准确、可靠、有效，特制定本程序。 2 适用范围 适用于检测/检验结果质量的保证。 3 职责 3.1 技术负责人负责对监控方法有效性进行评审，批准公司间比对和能力验证计划。 3.2 质量管理部组织制定、实施监控计划，跟踪计划的执行；提供监控评审输入材料。 3.3 实验室负责人负责实施监控计划。 4 程序 4.1 结果质量监控计划 4.1.1质量负责人对每个委托项目提出质量监控活动要求，结合监测/检验业务的特点全面策划监控工作，制定质量监控计划。内容包括； (a)监控的项目及依据； (b)选用的监控技术方法； (c)参加的人员； (d)实施时间。 4.1.2 通常可选用的监控技术方法有： (a) 定期使用有证标准物质和/或次级标准物质进行内部质量监控； (b) 定期使用稳定样品（保留样品）进行再测试进行内部质量监控； (c) 参加实验室间的比对和能力验证； (d) 利用相同方法或不同方法进行重复检验； (e) 分析一个样品不同特性结果的相关性。 4.2 结果质量监控的实施 4.2.1实验室间比对和能力验证 参加比对和能力验证活动是公司质量控制中的一个重要监控方法,也是公司了 解自身监测/检验能力的重要渠道。公司应每年至少参加一次实验室间比对和能力验证。 4.2.2 相关科室应积极配合质量负责人安排的计划并实施，按计划持续运用各种监控技术方法如：空白试验、平行样、加标回收率、使用标准物质、人员比对、方法比对、仪器比对、实验室控制样品等。原则上分析项目控制率为100%，一个分析项目可采用上述任意一种质控方法，但质控率至少应达到10%。微生物定量质量控制不少于6次/每年，定性质量控制不少于4次/每年。 4.2.3同一检测项目涉及不同人员，不同设备或不同方法时，应在公司内组织人员、设备、方法间的比对试验。 4.2.4涉及标准物质的检测项目通过使用有证标准物质或次级标准物质对检测结果进行监控。 4.2.5对性能稳定的样品通过对留样进行再检测实施监控。 4.2.6当同一检测项目相隔较长时间（一个月以上）或标准溶液重新配制后再次进行检测时，则必须用标准物质进行质量控制，测得值应在标准物质的允许限内，或相对误差小于±10%。 4.2.7用于质量控制的样品尤其质控方法是人员比对、方法比对、设备比对时样品应具备均匀性和稳定性。当有的检测项目购买不到合适的标准样品时，可用有证标准溶液或自配的标准溶液代替。 4.2.8质量管理部要按计划对检测人员进行盲样考核和比对试验，用标准物质或质控样品试验的结果应在证书给定的不确定度范围内，有证标准溶液配制或自配的标准溶液进行的试验，其测试结果的相对误差应在10%以内，人员比对、仪器比对的结果可以只评价其相互之间的测量误差，10%以内为合格。 4.2.9当检验结果不合格或不确定的情况下需要对样品进行复测，复测结果与原测定结果相对误差在10%以内方可提交复测记录。 4.2.10如盲样考核、比对试验或能力验证不合格，应暂停该项目的检测，对所用的仪器设备、计量器皿、测试方法与样品的适用性、 检测人的检测技术、检测的环境条件等方面进行检查，找出原因进行纠正，并进行重复试验，直至合格后方可准许恢复该项目的检测。 4.3.11每次实验的试剂空白和检出限不应高于标准方法的要求，否则应查找原因，重复实验，直至符合要求后再做正式检测。 4.3结果质量监控记录 4.3.1结果质量监控活动应形成记录，有关原始记录、结果报告、合作者的资料等 由综合管理室归档保存，作为监控评审的输入材料。 4.3.2公司内部比对通常只需形成原始记录，分类整理并集中装订，经分析后写出比对小结，与原始记录一道作为比对记录保存。 4.4 结果质量监控的评审 4.4.1 技术负责人定期组织召开由相关科室和人员参加的监测/检验结果质量监控评审会议，对监控活动的有效性进行评审。 4.4.2 质量管理部组织撰写《质量监控活动评审表》，报技术负责人评审，质量负责人签署意见和建议，尤其是已实施改进的方面应详细记录改进结果。将质量控制活动的实施情况及其效果，向管理评审汇报，以便有利于不断改进提高。 5 支持性文件 5.1 质量管理文件 第4.5.18节 5.2 《检测结果有效性的监督控制程序》××/××-31-20×× 5.3 《检验检测工作程序》××/××-24-20×× 6 相关记录 《质量监控活动评审表》××/××-073-20××