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期间核查办法
1 目的
在两次正式校准/检定的间隔期间防止使用不符合技术规范要求的设备;对本公司使用的标准物质及由标准物质配制而成的标准储备液在其使用和保管过程中进行质量控制,保证标准物质和标准溶液的量值准确、可靠和可溯源性。
2 范围
适用于本公司所有在用检测分析仪器设备、所有标准物质和由标准物质配制的标准储备液。仪器“期间核查”的对象主要是针对仪器设备的性能不够稳定漂移率大的、使用非常频繁的和经常携带运输到现场检测以及在恶劣环境下使用的仪器设备。
3 职责
3.1 质量保证部负责制定每年的“期间核查”计划,并列出核查清单。
3.2 相关部门按程序要求负责实施期间核查工作,并根据“期间核查”结果,写出“期间核查”报告。
4 工作程序
4.1 相关实验室按照核查清单组织实施期间核查。
4.2 仪器设备期间核查
4.2.1 对于实验室内的常用仪器及大型仪器,规定在两次正式校准/检定的间隔期间内,至少进行1-2次期间核查。详见《实验室内常用分析仪器期间核查一览表》。
4.2.2 对于使用频率非常高的、经常携带运输到现场及在恶劣环境下使用的仪器设备,规定在两次正式校准/检定的间隔期间内,进行2-3次期间核查。详见《外出携带常用分析仪器期间核查一览表》。
4.2.3 开展仪器“期间核查”的方法是多样的,基本上以等精度核查的方式进行,如仪器间的比对,方法比对、标准物质验证、加标回收、单点自校等方式。
4.3 标准物质期间核查
4.3.1 储存条件检查
检查内容:检查标准物质是否在有效期内、保存条件是否符合要求、容器是否有损伤、溶液是否被污染等。检查频率:每月一次以上并做好检查记录。
4.3.2 标准物质核查
从国家标准物质中心等单位购买的有证标准物质,在其有效期内按照要求保存。对于未开封的国家标准物质,可以免于核查,但在开封使用时应对其进行定性检查确认;对于已开封的,应检查其包装是否完好无损,溶液是否澄清,若发现有任何异常现象,应立即停止使用该标准物质并做好记录。
4.3.3 由标准物质配制成的标准储备液的核查
对已知浓度的有证标准样品进行测试,得出结果为C1;在同样条件下对待核查的标准储备液进行测试,得出结果为C2;比较C1是否在证书规定的不确定度范围内,若不在范围内,重新测试,若在范围内,比较C2是否在证书规定的不确定度范围内,若不在范围内,该储备液不能再使用,若在范围内,可继续使用。
4.4 分析和评价
4.4.1 实验室进行“期间核查”后,应对数据进行分析和评价,根据评价结果写出“期间核查”报告,以求真正达到“期间核查”要求的目的。
4.4.2 对经分析发现仪器设备已经出现较大偏离,可能导致检测结果不可靠时应按相关规定处理,直到经证实的结果是满意时方可投入使用。
5.支持性文件
5.1《仪器设备管理和维护程序》(BSCE-QP-22-2014)
5.2《记录管理程序》(BSCE-QP-11-2014)
6 相关记录
6.1 仪器设备期间核查年度计划
6.2 标准物质期间核查计划
6.3 仪器设备期间核查记录
6.4 标准物质期间核查记录
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