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检验检测方法控制程序 1 目的 为确保公司在检测工作中选择合适的检测方法，保证检测结果的正确性和有效性，对检测活动中所采用的方法进行有效控制，制定本程序。 2 范围 适用于所有检验活动的方法控制、选用、确认以及检测方法的变更和偏离。 3职责 3.1技术负责人负责组织控制各类检测/检验方法。 3.2相关科室主任负责组织对本科室使用的检测/检验方法的制定、查新，配合开展方法的控制工作。 3.3档案管理员负责监测/检验标准的采购、建档、更新、发放。 4程序 4.1标准方法的选用 4.1.1实验室各科室负责检索最新标准及其它技术规范，并按《文件控制程序》管理，保持检验人员所用文件是最新有效版本。适用时，实验室至少每两个月在国家卫生和计划生育委员会网站上对食品安全国家标准微生物检测方法进行方法查新且在资质认定范围内： （1）国家标准； （2）行业标准或政府发布的技术规范； （3）地方标准； （4）本企业标准； （5）知名技术组织或科学书籍与期刊公布的方法； （6）其他国家标准。 4.1.2检验人员在按受客户送检样品后，对照技术要求，选择符合要求，且在资质认定范围内的标准方法，开展检验；若客户提出的方法不合适或已过期时，检验人员应通知客户，并保证按《文件控制程序》保持所用标准是最新有效版本。实验室要关注检测方法中提供的限制说明、浓度范围和样品基体，选择的检测方法确保在限量点附近给出可靠的结果。 当需对作业指导书进行调整或修改时，也应当按本程序第4.4条履行批准手续。 4.1.3 当客户的委托检测未指定方法时，本公司授权与客户签订检测合同的负责人 应首选本公司认证、认可能力范围内推荐的检测方法，当不能满足要求时则应在本程序第4.1.1条中推荐检测方法，所推荐的方法应获客户的书面同意和认可。 4.2 国际标准、外国标准的采用仅限特定委托方的委托检测或国内、本企业无相应 标准可供参考时。 4.3 方法的确认 4.3.1 对于新方法、选用新版标准、规范或非标准方法等技术规范开展的检测，技术负责人在审批检测实施方案时，应将新旧技术规范的技术要求检测条件和过程进行对比，对开展检测的能力进行验证，如检出限、回收率、正确度和精密度等。 4.3.2 技术负责人组织实施对超出预期范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法的确认，在获得充分可靠的、满足要求的结论后才能投入使用。当检测标准发生变更涉及到检测方法原理、仪器设施、操作方法时，需要通过技术验证重新证明正确运用新标准的能力。如果在验证过程中发现标准方法中未能详述但影响检测结果的环节，应将详细操作步骤编制成作业指导书，作为标准方法的补充。 4.3.3任何对标准方法的修改，要进行实验室确认，即使所采用的替代技术可能具有更好的分析性能。确认应当包括详细说明有关要求（被确认的方法应满足某些具体预期用途的特定要求，其中包括满足客户的要求）；确定检测方法的特性；核查使用该方法能否满足客户有关要求；核查有效性声明；成本和风险的平衡关系。 4.3.4 方法的确认应广泛全面，以满足预定用途或应用领域的需要。本公司应当记录确认所获得的结果、使用确认的程序、确认对方法是否适合于预期用途的声明。需要时确认活动应包含对采样、物品准备和物品的运输储存等领域。 4.3.5 确认应使用以下五种方法中的一种，或是其中几种方法的组合： （1）使用参考标准或标准物质进行校准； （2）与其他方法所得的结果进行比较； （3）与其他检测实验室进行比对； （4）对影响结果的因素作系统性的评审； （5）对方法理论原理和实践经验科学理解，对所得结果不确定度进行评估。 4.3.6 确认应当依据客户要求按照预期用途来进行评价，并将确认方法过程所得到的测量值的范围和准确度与客户预期的要求进行比较。 4.4 检测标准、方法的变更和偏离 4.4.1 当客户提出增加、减少或改变已定的检测标准或方法时，技术负责人应与客户签订补充协议，对变动部分进行书面的约定，或由客户单方面提出书面请求。 4.4.2 技术负责人应对客户要求变更的检测方法安排必要的评审，以发现本公司可能存在能力不足和潜在的不良风险，必要时，技术负责人应按照本程序4.3条的要求对变更或偏离的方法安排重新确认，以确定变更或偏离是可行的。 4.4.3 当检测中确定需要偏离已经确定的检测方法或标准时，技术负责人应以书面方式向客户反映偏离的原由，指出可能存在的问题并征得客户的书面同意。 4.4.4 任何对检测标准和方法的改变或偏离，技术负责人应制定成文件并通知到执 行该标准或方法的所有人员。 4.5 测量不确定度的评定详见《应用评定测量不确定度程序》××/××-025-20××。 4.6 检测作业指导书的制定 实验室负责人应针对检测执行的标准和合同规定的方法制定出检测作业指导书和相关职责，制定后的检测作业指导书