医疗器械设计开发记录.docxVIP

项目开发建议书 项目名称 项目期限要求 预期销售 预期出厂价格 基本性能要求 主要技术参数 外观包装要求 环境及其他要求 项目来源说明： 签名： 日期： 可行性及预算分析： , 签名： 日期： 改进建议： 签名： 日期： 评审结论： 签名： 日期： 评审人员签名 部门 职务 评审人员签名 部门 职务 提出部门： 编号: 主持人: 审核: 批准: 项目设计开发计划书 项目名称 起止日期 产品技术要求： 开发资源配备（设备、人员、经费预算） ： 各阶段的划分与主要内容 主要职责人员部门 配合人员/部门 预计完成期限 备注： 编号 主持人: 审核: 批准: 设计开发输入记录 编号: 项目名称 起止日期 依据的标准或法律法规： 产品功能描述: 技术参数及性能指标: 形状结构要求: 外观包装要求: 生产工艺要求: 备注: 设计开发输出记录 设计开发输出记录 评审内容.打 ”表示通过，打“ ”表示有疑问，打“ /”表示不适用。 “标准符合性 结构合理性 预期用途满足 安全可靠性 环境影响 采购可行性 加工可行性 检验可行性 改进建议： 签名： 日期： 评审结论： 签名： 日期： 评审人员签名 部门 职务 评审人员签名 部门 职务 主持人: 审核: 批准: 编号: 项目名称 起止日期 输出文件清单： 1 审批文件清单： 1 1 1 1 样品人员分工： 总负责人 生产设备负责人 材料供应负责人 技术指导 工序控制负责人 工艺负责人 质量控制负责人 样品检验结果及结论（附各阶段的检测报告记录） ： 改进建议： 签名： 日期： 评审结论： 签名: 日期: 评审人员签名 部门 职务 评审人员签名 部门 职务 主持人： 审核： 批准: 设计开发验证报告 设计开发验证报告 设计开发验证报告 设计开发验证报告 编号：Q/BB4-7.3-05 型号规格试验日期项目名称 型号规格 试验日期 验证单位及人员 依据的标准或法律法规及技术要求描述: 主要试验产品和检验方法: 产品编号 产品名称 操作者 检验方法 试验结果记录: 签名: 日期: 设计开发验证结论: 签名: 日期: 备注： 改进建议： 签名： 日期： 评审结论： 签名： 日期： 评审人员签名 部门 职务 评审人员签名 部门 职务 主持人: 审核: 批准: 设计开发转换报告 项目名称 型号规格 预计试产数量 预计试产日期 试产总负责 工艺技术 材料控制 设备工艺 生产控制 质量控制 生产工艺可行性评审： 签名： 日期： 其他方面评审： 签名： 日期： 评审结论： 签名： 日期： 评审人员签名 部门 职务 评审人员签名 部门 职务 编号: 主持人: 审核: 批准:  设计和开发确认记录 编号： 项目名称 确认日期 参与单位人： 签名： 日期： 确认方式： 签名： 日期： 确认结果： 确认结论 签名： 日期： 评审人员签名 部门 职务 评审人员签名 部门 职务 主持人: 审核: 批准: