车间环境监测采样点位风险评估.docxVIP

起草或修订签名及日期: 签名：日期： 变更历史 TOC \o 1-5 \h \z .简介1.目的2 .相关标准2 悬浮粒子标准2 洁净区微生物监测的动态标准2 标准来源2.评估依据3 .风险分析及评估原那么3 房间动静态测试评估3选择工具3 发生频率评定标准4风险优先级评定标准错误!未定义书签。 动静态测试评定结果4 房间动态点位评估4动态风险因素识别4 动态风险因素分析6动态测试点位评价8 .点位评估结论错误味定义书签。 简介 按照ISO14644.WHO疫苗洁净室环境监测标准执行。现对洁净室监测点位进行评估。 1.目的 该文件的目的是通过风险评估确定监测点位符合要求 负责该风险评估的编写工作，并组织相关部门执行各自职责，进行汇总编写风险评估。 2.相关标准2.1. 2.1. 2.1.悬浮粒子标准 2.1. 悬浮粒子标准 洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米 洁净度级别 0.5(im 5.0pim 0.5|im 5.0|im A级⑴ 3520 20 3520 20 B级 3520 29 352000 2900 C级 352000 2900 3520000 29000 D级 3520000 29000 不作规定 不作规定 静态 动态 2.2.注: 2.2. 洁净度 浮游菌 沉降菌（4）90mm） 外表微生物 级别 cfu/m3 cfu/4小时 接触（（|）55mm） cfu/碟 5指手套cfu/手套 A级 1 1 1 1 B级 10 5 5 5 C级 100 50 25 — D级 200 100 50 — 洁净区微生物监测的动态标准2.3.标准来源 《药品生产质量管理规范，201。版》“附录1,无菌药品” 《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T16293-2010 《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T16294-2010 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T16292-2010 ISO 14644-1 2015洁净室和相关受控环境 WHO Environmental Monitoring of Clean Rooms in Vaccine Manufacturing Facilities 2012.12.评估依据 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《风险评估管理规程》 药品GMP指南-2010PDA技术报告13 .风险分析及评估原那么静态：洁净室（区）采样点布置力求均匀，防止采样点在局部区域过于疏松，符合均 匀布点的原那么，全面监测整个区域。 a）按照ISO14644-1查表确认洁净室静态监测点位数。 b）将整个洁净室划分为N个等面积区域块,每个区域块选定一个可代表该区域块的取 样点，一般在中心几何的位置。 动态：动态测试时，由于受到众多因素的影响，均匀布点的原那么已经不能真实反映房 间内不同区域的环境状况。因此需要采取风险评估的方法来选择动态环境监测布点， 同时也为车间今后的日常监测布点起到指导意义。动态采样点位置在静态监测点位的 基础上结合实际生产工艺经风险评估后进行确认。 房间动静态测试评估选择工具 本次风险评估采用FMEA （失效模式和效果分析）工具。小组成员对洁净区每一个功 能间的每一项活动的过程进行分析，评估每项活动的发生频率、发散微生物或微粒的难易 程度并进行评分。发散微生物或微粒的难易程度评定标准，见表1。 表1发散微粒或敞口暴露的难易程度评定标准 风险评分 难易程度 评定标准 5 高 洁净室房间内微粒易于散发，并且散发活动持续一段时间或相 当长时间；有敞口操作并且时间很长。 3 中 洁净室房间内微粒可能散发，但有一定的保护措施，并且散发 活动持续时间不长；有敞口操作但是时间不长。 1 低 洁净室房间不散发微粒；有敞口操作但是时间相对较短。 发生频率评定标准 根据公式：风险优先级RPN=散微生物或微粒的难易程度x发生频率，计算风险各项活 动等级RPN, RPN值为单项RPN的总和。根据表3规定的标准，确定是否需要进行动态 或者静态监测。 表3评价标准4.1.3.动静态测试评定结果 RPN 监测要求 25 静态 25 动态 表4风险评估动静态结果一览表 间号 房编 房间 名称 房间内可能 进行的活动 难易 程度 发生 频率 RPN 监测要求 静态 动态 C01区（准备区） 110 女更 更衣 3 3 9 119 男更 溶液配制 5 5 38 物料转运 1 5 溶液暂存 1 3 房间动态点位评估 动态风险因素识别 当生产环境处于动态时，有很多风险因素可能影响环境污染甚至洁净环境破坏，每个 风险因素都存在着不同的潜在的风险，所以，必须对每个风险因素充分的进行分析、评估， 提出控制措施并进一步加以控制，以确保合格的动态生产环境。 动态是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规