医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则培训课件.pptVIP

5.32.2 企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件，包括： （一）营业执照； （二）医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证； （三）医疗器械注册证或者备案凭证； （四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。 《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》部分条款解读 营业执照 医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证 向供货者索取资质 医疗器械注册证或者备案凭证； 销售人员身份证复印件 授权书原件 包含有授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码 加盖供货者公章 * 学习交流PPT 《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》部分条款解读 3.11.2第二类经营企业：质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称 3.12（二三类企业）质量管理人员中，主管检验师1人，或检验学相关专业大学以上学历1人（3年以上从事检验相关工作经历）。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。 体外诊断试剂经营企业 医疗器械相关专业 医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、 化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等14类。 人员的要求 3.11.2第三类经营企业：质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。 * 学习交流PPT 《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》部分条款解读 与规模和品种相适应的冷库 备用发电机组或者双回路供电系统 体外诊断试剂经营企业 根据运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备 设施设备的要求 温度监测设备、温度显示设备、温度记录设备、温度调控设备、温度报警设备 ※4.23 * 学习交流PPT 《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》部分条款解读 验证方案 使用前验证 体外诊断试剂经营企业 定期验证 设施设备的验证 验证报告 4.29 企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，并根据验证结果及时修订相关质量管理制度。相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。 重点查看企业冷库以及冷藏、保温等运输设施设备验证控制文件，相关验证报告及其相关质量管理制度修订、实施记录，确认企业是否按规范要求开展设施设备使用前验证、定期验证、停用重新使用前验证，验证控制文件是否包括验证方案、验证报告、评价和预防措施等必要部分，并根据验证结果及时修订了相关质量管理制度和标准操作规程（SOP）。 停用重新使用前验证 空载验证 满载验证 验证结论 预防措施 * 学习交流PPT 《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》部分条款解读 供货商 冷链记录 体外诊断试剂经营企业 批发企业 *5.39 对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。 重点查看企业冷链管理规定是否包括上述要求；抽查企业冷链管理相关记录，确认企业是否按规定开展冷链管理并保留相关记录。 使用单位 冷链记录 * 学习交流PPT 《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》部分条款解读 供货商 冷链记录 体外诊断试剂经营企业 批发企业 *5.39 对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。 重点查看企业冷链管理规定是否包括上述要求；抽查企业冷链管理相关记录，确认企业是否按规定开展冷链管理并保留相关记录。 使用单位 冷链记录 冷链运输（交接）单 体外诊断试剂收货检查记录 * 学习交流PPT 《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》部分条款解读 冷链运输（交接）单随货同行单编号： 发货日期： 年 月 日 供货单位（发货单位） 购货单位（收货单位） 产品简要信息（与随货同行单相对应） 序号 物品名称 规格 数量 单位 批号 效期 温度控制要求 2-8摄氏度 运输方式 运输工具及编号 启运时间 年 月 日 点 分 启运温度 发货人签字 备注 以上信息发货时填写 以下