医疗器械临床试验简介和几点思考课件.pptVIP

试验机构/研究者 伦理委员会和研究者对临床试验安全性或开展的必要性认知不同； 例如：RDN手术，孙氏手术 临床试验机构和研究者筛选困难，普遍存在项目集中现象；需求更多优秀的研究者 临床试验过程控制不严格，结题盖章时严格要求 * 学习交流PPT CRO公司和SMO公司 水平参差不齐，价格差异极大； 不是必须选择合同研究组织，可以考虑几个方面： 有一定领域相关经验； 既往合作客户的评价； 重视项目管理者（PM）的品质； 如果不选择CRO公司，一定要有懂临床试验的专业人员参与项目管理 --注意控制项目整体风险，尤其是有时效性的问题 CRC的存在可以极大的协助研究者解决繁忙的事务。 * 学习交流PPT 申办者误区 SAE太多了！ 速度太慢了！ 试验结果怎么不好？ * 学习交流PPT 临床试验结果的因素 优秀的试验器械 临床试验结果由产品本身决定 科学的试验方案设计以及试验过程的规范管理、实施 * 学习交流PPT 参与项目经验 * 学习交流PPT 医疗器械临床试验概述 -- 医疗器械临床试验特点 -- 试验流程 -- 普遍存在的困难和挑战 2. 医疗器械临床试验的几点认识 -- 试验方案设计 -- 试验机构和研究者 -- CRO和CRC角色 -- 申办者误区 * 学习交流PPT 请各位老师批评指正！谢 谢！ 翟启超 * 学习交流PPT * * * * * * * * * * * * Medical devices are classified and regulated according to their degree of risk to the public. Medical devices are classified by risk with Class 3 being the riskiest down to a Class 1. * * * * * * * * * Premarket approval is the required process of scientific review to ensure the safety and effectiveness of Class III devices Some PreAmendment class III devices subject to 510k, rather premarket approval application but CDRH is assessing the need to require PMAs in the future or reclassifiy the devices into class II Examples include Ventricular assist devices, cardiac stents, some artificial hips, etc. * * * 临床试验的核心概念是，这一设计使得两组（或以上）的治疗结局间，可以同时且按照已经建立的规定进行比较。比较可能发生在两种疗法间（如疗法A与疗法B间），用新疗法进行治疗与无治疗间，或在多于两种治疗之间（如一种新型治疗用制剂的不同剂量）。 * * * * * * * * * * * * * * * * * * 学习交流PPT 医疗器械临床试验过程简介和几点认识  * 学习交流PPT 提纲 医疗器械临床试验概述 -- 医疗器械临床试验特点 -- 试验流程 -- 普遍存在的困难和挑战 2. 医疗器械临床试验的几点认识 -- 试验方案设计 -- 试验机构和研究者 -- CRO和CRC角色 -- 申办者误区 * 学习交流PPT 医疗器械定义 　 单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：　　（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；　　（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；　　（三）生理机构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；　　（四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 * 学习交流PPT Examples of medical devic