医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件.pptVIP

体外诊断试剂附录 2.3.6 需要冷藏、冷冻的原料、半成品、成品，应当配备相应的冷藏、冷冻储存设备，并按规定监测设备运行状况、记录储存温度。 冷藏、冷冻体外诊断试剂应当配备符合其温度要求的运输设施设备。 * 学习交流PPT 案例 1、洁净室不宜用电风扇作为干燥设备。 2、封口机验证方法主观、简单，封口效果只凭目测；高压灭菌锅未验证；磁力搅拌器未做验证；真空包装机验证记录不全。 * 学习交流PPT 案例 3、灌装机未进行定期验证；未对臭氧发生器的有效性进行定期验证；洁净区洗刷间101型电热恒温干燥箱未进行定期验证。 4、对生物安全柜的有效性进行验证，但结果不符合验证方案的要求；生物安全柜提供了厂家出厂检测报告，企业未进行有效性验证。 * 学习交流PPT 案例 5、设备编号为HYSB-SC-019的高压灭菌锅的压力表未进行定期校验，无校验标识；在精洗间存放的三支生产用量筒（25ml1支，50ml2支）未按规定校准；纯化水制备系统一级淡水电导率监测仪表校验过期；空调机组JK-1压差表未校验。 6、自校合格RP-021离心机，现场设置转速3000转时，实测3090，超出±2.5%范围。 * 学习交流PPT 小结 1、基于产品风险程度，围绕产品生产特点、技术要求，考量生产必备条件 2、生产条件的持续保证＆维护情况 * 学习交流PPT 谢 谢 * 学习交流PPT 体外诊断试剂 2.2.21 生产聚合酶链反应（PCR）试剂的，其生产和 检验应当在独立的建筑物或空间内，保证空气不直接联通， 防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。其生产和质检的器 具不得混用，用后应严格清洗和消毒。 《实施细则》第二十三条 * 学习交流PPT 体外诊断试剂 2.2.7 普通类化学试剂的生产应当在清洁环境中进行。 2.2.23 对生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂， 应当在清洁环境内进行生产。 《实施细则》第二十条 原文 * 学习交流PPT 体外诊断试剂 清洁条件的基本要求：要有防尘、通风、防止昆虫、其他动物以及异物混入等措施；人流物流分开，人员进入生产车间前应当有换鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清洁措施；生产场地的地面应当便于清洁，墙、顶部应平整、光滑，无颗粒物脱落；操作台应当光滑、平整、无缝隙、耐腐蚀，便于清洗、消毒；应当对生产区域进行定期清洁、清洗和消毒；应当根据生产要求对生产车间的温湿度进行控制。 《实施细则》第二十一条 原文 * 学习交流PPT 体外诊断试剂 2.2.24 、易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染 性、具有生物活性或来源于生物体的物料的管理应当符合 国家相关规定。所涉及的物料应当列出清单，专区存放、 专人保管和发放，并制定相应的防护规程。 《实施细则》第十五、十六条整合 * 学习交流PPT 体外诊断试剂 2.2.25 动物室应当在隔离良好的建筑体内，与生产、 质检区分开，不得对生产造成污染。 《实施细则》第二十八条 原文删除“生产中使用的” 动物室。 * 学习交流PPT 检查要领 基本准则：风险控制，原则性＆灵活性 1、产品特点和技术要求 2、最大程度地降低污染和影响 * 学习交流PPT 案 例 【环境】 企业厂区靠近交通干道；厂区内有露土地面，露天堆有沙石； 【设施】 人流进入万级洁净车间流程中换鞋后（更换洁净服前）未设置洗手装置，且换衣后采用手持式消毒液喷罐进行手消毒；查见万级洁净车间部分操作间（如制膜间）未配备温湿度计；2号万级洁净车间，组装间湿度值（67%）超过控制范围（45-65%）；企业文件规定洁净室/区湿度应≤80%。 * 学习交流PPT 案 例 【生产车间】 洁净区功能间未完全按生产工艺进行设置，如无原材料清洗、剥离等房间、容器具清洗间未设置洗涤池及容器具存放区。 微生物限度室、阳性对照室用无菌服的清洗、干燥和整理在普通环境进行。 环氧乙烷灭菌后产品解析过程设置