医疗器械检查举要课件.pptVIP

?三、重点品种：??1、一次性使用无菌医疗器械：共计八种。检查备案资料，大型医院都是从厂家直接购进，一定要详细核查备案资料的合法性，从国家局网或从厂家去函核实。主要违规现象有：非法渠道购进，经营公司超范围经营，医疗单位未及时销毁并做记录。??2、植入人体医疗器械：问题比较多是：骨科置换术有关医疗器械，存在超范围经营或索证不全情况；进口植入人体医疗器械无中文标识，未贴附注册证。??其它品种已在口腔科、检验科重点科室中提及，在这不一一列出。 * 学习交流PPT 八、无注册证书的医疗器械一般分为以下几种情况 一是假冒合法企业注册证书的医疗器械。识别此类产品，可从以下两方面入手：首先，查看资质证明。假冒产品的资质证明也是伪造的，不能真实反映标示企业的相关信息，缺少有关印章。其次，查看产品本身。假冒产品本身也会存在明显的缺陷，如未标明注册证号、包装粗糙、性状特征改变、字体不规范、无合格证明等。 * 学习交流PPT 二是违规生产的医疗器械。第一种是无证生产的医疗器械。如某企业生产的骨科牵引器，经当地药监部门证实，未获得相关生产资质。第二种是使用过期注册证书生产的医疗器械。如某公司取得的亲水软性角膜接触镜的“试”字号注册证有效期至2003年8月10日，而该公司于2003年10月仍然使用上述注册证号进行生产。三是超范围生产。如某企业只有生产1ml、2.5ml、5ml三个规格的一次性使用无菌注射器生产许可证，但却生产20ml的一次性使用无菌注射器。 * 学习交流PPT 三是依法作为无注册证书的医疗器械处理的。自2004年8月9日施行的《医疗器械注册管理办法》（以下简称《办法》）规定：销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的，或者产品说明书、标签、包装标示等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的，由县级以上食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。例如，某公司生产的微波治疗机，其使用的说明书适用范围明显超出该产品的《医疗器械注册证》附件《医疗器械产品制造认可表》中的内容，依法应作为无注册证书的产品进行处理。　　此外，根据《办法》规定，产品结构性能及组成发生变化而未依法办理医疗器械重新注册的医疗器械也属于无注册证书的医疗器械。 * 学习交流PPT 九、查看包装标识 识别医疗器械真伪 一看标注的医疗器械注册证号编排方式是否正确：《医疗器械注册管理办法》第五条规定，医疗器械注册证号编排方式为：（X1）药管械（X2）字XXXX 3 第X4XX5XXXX6；“X1”为注册审批部门所在地的简称；“X2”为注册形式；“XXXX3”为批准注册年份；“X4”为产品管理类别；“XX5”为产品品种编码；“XXXX6”为注册流水号。如国家药监局2001年批准生产的“医用羊肠线”，正确的注册证号编排方式为：国药管械（准）字2001第3650168。如上海药监局2000年批准生产的“医用丝线”，正确的注册证号编排方式为：沪药管械（准）字2000第2650888号。另外还应注意从2003年6月20日以后国家食品药品监督管理局发放的注册证号编排方式为：（X1）食药监械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6。 * 学习交流PPT 二看标注的医疗器械注册证号中的注册形式是否正确：注册形式分为：“准、进、许、试”。（准）：指境内生产的医疗器械；（进）：指境外生产的医疗器械；（许）：指台湾、香港、澳门地区生产的医疗器械；（试）：指试生产的医疗器械。如：某医疗器械其包装上标注的生产单位为香港XXX公司，那么注册证号中正确的注册形式（X2）应为“许”字；其包装上标注的生产单位为美国XXX公司，那么注册证号中的注册形式（X2）正确的应为“进”字。 * 学习交流PPT 三看标注的医疗器械注册证号是否过期：主要看标注的医疗器械注册证号中“批准注册年份” 和产品 “生产日期”之间是否超过4年。《医疗器械监督管理条例》十四条规定，医疗器械注册证书有效期4年。如：某医疗器械注册证号中的“注册年份”（XXXX3）处 标注为“1999”，而“生产日期”为2005年3月28日，则可怀疑该产品有问题。 * 学习交流PPT 四看标注的医疗器械注册证号中产品管理类别是否正确：生产三类医疗器械需经国家药监局批准，生产二类医疗器械需经省级药监局批准，生产一类医疗器械需经市级药监局批准。如：一次性使用输液器、注射器、医用羊肠线等植入人体的三类医疗器械，在“产品管理类别”（X4）处必须标注为“3”； 橡胶避孕套、一次性无菌手术包等二类医疗器械，在“产品管理类别” 处必须标注为“2”；医用输液贴等一类医疗器械，在“产品管理类别” 处必须标注为“1”；反之均是错误的。 * 学习交流PPT 五看标注的医疗器械注册证号中产品品种编码是