医疗器械生产车间洁净管理要求课件.pptVIP

设计 实际图例 * 学习交流PPT 设计 洁净级别 植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工的 无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清 洗、组装、初包装和封口等生产区域的洁净度级别应不低于1 0000级。 （无菌要求） 植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗 器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、 初包装和封口等生产区域的洁净度级别应不低于10 0000级。（无菌要求） 与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清 洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装和封口等生产区域的洁净度级 别应不低于30 0000级。（无菌要求） * 学习交流PPT 设计 洁净级别 与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产 环境洁净度级别的设置应遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使 初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求，若初包装材料不与无菌 医疗器械接触，应在不低于30 0000级洁净区内生产。（无菌要求） 对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应在 1 0000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。（共性要求） 洁净工作服的清洗、干燥和更衣室，专用工位器具的末道清洗与消毒的区域的 空气洁净度等级可低于生产车间一个级别。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存 应在1 0000级洁净室（区）内。（共性要求） * 学习交流PPT 设计 洁净级别 与骨接触的无菌植入性医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件 的加工、末道清洗、组装、初包装和封口等生产区域的洁净度级别应不低于 10 0000级。（植入要求） 与组织和组织液接触的无菌植入性医疗器械或单包装出场的配件其（不清洗） 零部件的加工、末道清洗、组装、初包装和封口等生产区域的洁净度级别应 不低于10 0000级。（植入要求） 与血液接触的无菌植入性医疗器械或单包装出场的配件其（不清洗）零部件 的加工、末道清洗、组装、初包装和封口等生产区域的洁净度级别应不低于 1 0000级。（植入要求） * 学习交流PPT 设计 洁净级别 与人体损伤表面和粘膜接触的无菌植入性医疗器械或单包装出厂的配件其 （不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装和封口等生产区域的洁 净度级别应不低于30 0000级。必要时对上述工序所要求的环境进行必要的 验证、确认。（植入要求） 与无菌植入性医疗器械的使用表面有直接接触、不清洗即使用的包装材料， 生产企业应采取措施，使包装材料达到相应的洁净度和无菌要求，并经过验 证，若包装材料不与无菌医疗器械表面直接接触，应在不低于30 0000级洁 净（室）区内生产。（植入要求） * 学习交流PPT 设计 辅助区域 防 止 交 叉 污 染 防止工作人员穿工作服出入 防止参观人员进入洁净生产区 避免维修间气体或油污进入生产区 * 学习交流PPT 设计 辅助区域 换鞋间 a.鞋架 b.换鞋台 更衣室 a.一更 b.二更 气闸间（缓冲间） * 学习交流PPT 设计 辅助区域 洗衣间 洁具间 饮水间 * 学习交流PPT 设计 不锈钢清洗池 不锈钢工作台 * 学习交流PPT 建设 材料及结构 墙体材料以彩钢板为主。铝合金地槽固定；彩钢板之间相互插接；玻璃胶密封接缝。 防止灰尘颗粒通过夹缝污染净化车间。 地面材料以自流平水泥和石英砂混合找平，防止重物碾压变形；优质PVC焊接为一体，防止灰尘通过接缝污染净化车间。 送、回风管道为1.5-1.75mm厚镀锌铁板，长方形管口，角钢法兰连接结构。黑色橡塑海绵保温。 * 学习交流PPT 建设 空调系统 以人体结构为例： 彩钢结构=皮肤 空调系统=心脏 送风管道=动脉 回风管道=静脉 过 滤 器=肝脏 辅助区域=四肢 * 学习交流PPT 建设 空调系统 空调系统示意图 新 风 、 回 风 混 合 段 初 效 过 滤 段 表 冷 、 加 热 段 蒸 汽 加 湿