医疗器械生产质量管理规范培训(GMP)课件.pptVIP

第八章 监视和测量 第四十四条 生产企业应当建立反馈程序并形成文件，对是否已满足顾客要求的 信息进行监视，并确定获得和利用这种信息的方法。 条文理解：医疗器械生产企业应当建立反馈程序文件，以提供质量问题的信息反 馈和早期报警，且能输入到纠正和预防措施程序中。作为对质量管理 体系业绩的一种测量，企业应对产品和服务是否满足顾客要求的信息 进行监视，顾客的要求是否得到满足，可以通过顾客和使用者调查结 果，产品实物质量的反馈，顾客报怨，顾客要求，合同信息，有关法 规符合性，相关领域的刊物等多种渠道的信息来获取。 检查要点：企业应建立反馈程序文件，阐明需要实施顾客沟通和获取反馈信息的 有效方法，如市场问卷调查；销售代理商定期沟通、联谊会；产品推 广、产品质量恳谈会等都是行之有效的沟通反馈的有效方法。 查 1是否建立了程序文件，其内容是否涵盖了获取反馈信息的方法； 2 是否提供了反馈沟通的记录； 3 针对反馈信息是否启动了纠正、预防措施（记录）； 4 基于反馈信息适宜测量质量体系持续改进（如需要有记录）。 * 学习交流PPT 第八章 监视和测量 第四十五条 生产企业应当建立质量管理体系内部审核程序并形成文件，规定审核的准 则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正措施有效性的评定，以确定质量管理体系是否符合本规范的要求并有效实施。 条文理解：1．审核是“为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。”（GB/T19011-2003《质量和环境管理体系审核指南》） 2．质量管理体系审核包括第一方审核、第二方审核和第三方审核，内部审核又叫第一方审核，由企业的成员或其他人员以企业的名义进行，这种审核为有效的管理评审和纠正、预防、改进提供信息。3． 内审是符合性的审核，依据质量管理体系标准、质量体系文件、产品标准、法规要求来评价企业自身的质量管理体系是否满足规定的要求，内审可作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，能及时发现问题和采取纠正或预防，使体系不断改进、不断完善。 4．质量体系内审一般过程：（1）审核的启动阶段：（2）现场审核活动的准备阶段：（3）现场审核活动的实施阶段：（4）审核报告的编制、批准和分发阶段 检查要点：内部审核过程现行操作不规范，主要是1不熟悉内审与管理评审的区别；2 未提供内审方案或内审方案不完整；3内审的后续活动形同虚设； 查 1 内审控制程序文件内容是否完整、细化是否授权了人员或部门； 2 请管代或内审员口述近期内审过程，评价与规定要求的符合性； 3 审查内审方案和内审记录及采取纠正预防措施记录； 4 如有必要发现改进机会作为管理评审输入（审查管理评审记录的输入内 容）。 * 学习交流PPT 第九章 销售和服务 第四十六条 生产企业应当对与产品有关的要求进行评审并保持记录，对确定的产品要求作出规定并形成文件，如合同、标书、订单或产品信息等，以确保生产企业有能力满足这些要求。若产品要求发生变更，应当重新评审并保持评审记录，修改相关文件并通知相关人员。 条文理解：可以在合同、标书、订单或产品信息明确产品的要求，订单的方式多种多样，如书面订单、传真、电话订单或E-mail，产品信息如产品目录、产品广告等内容。 需要对产品要求进行评审，以确保企业有能力满足这些要求并符合法规要求。评审的方式视产品的性质而不同。评审的记录应保存，至于记录要求的内容，可以在程序中规定。 检查要点：1.产品销售或投标前，是否对与产品有关的要求（包括顾客的、法规的和附加的其他要求）进行评审，是否保持评审记录。 2.与产品有关的要求是否形成文件，如合同、标书、订单或产品信息等。电话订货是否保持包含产品要求的电话订货记录。 3.产品要求发生变更时，是否进行了再评审和保持评审记录，是否将变更后的信息通知相关人员。 基于上述内容审核评审记录。 * 学习交流PPT 第九章 销售和服务