乙肝丙肝核酸检测的新平台(临床)课件.pptVIP

HCV的定量检测性能指标 国产HCV试剂 CAP/CTM HCV 灵敏度 (LOD) 500 IU/mL？ 15 IU/mL 检测范围 104～5×107 IU/mL 43 – 6.9×107 IU/mL 定量方法 外标法定量 内标法定量 其它 未知 1-6 型 (能区分 0.5 log浓度变化) * 学习交流PPT 定量原理外标法定量（国产试剂） 使用一组（4管）外部标准品定量，分别为5×104到5×107 IU/mL 未考虑各患者血液成分间的差异性对结果的影响 * 学习交流PPT 定量原理内标定量Internal Quantitation Standard(CAP/CTM) 内标是已知拷贝数的人工构建核酸，加入每一反应管，与靶核酸竞争扩增，管内定量 可提示反应是否存在反应抑制，避免假阴性结果 充分考虑管间反应效率的差异，得到可靠精确的结果 * 学习交流PPT COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan系统 封闭样品管输入，封闭PCR管输出 标准化，重复性 纯化好 的核酸 主反应液 PCR反应体系的配制 试剂、样品和耗材的装载上机 样品处理单元 K-枪头 K-管 样品 试剂 * 学习交流PPT Branchburg生产厂房罗氏投资超过1.5亿美金，建成全球最大分子诊断试剂生产基地目前每月生产14万套试剂 * 学习交流PPT 罗氏分子诊断严格的生产和质控体系为整个行业设定了高标准 1. 原料严格把关 3. GMP生产 2. 原料质检 4. GMP生产 6. 成品质检 5. 试剂盒成品 7. 资料入档 * 学习交流PPT COBAS AmpliPrep /COBAS TaqMan全自动荧光定量分子诊断系统的应用 抗病毒治疗评估和监测（HBV/HCV），为临床医生和病人提高更准确的结果，指导用药。可针对疑难病例、低病毒载量、长期用药或高端病人 肝移植的术前术后监控 全国药物、诊断试剂临床评估实验基地 CAP室间质评时有与国际接轨的平台，评价更科学 基础研究的工具，文章可信度大大增加 * 学习交流PPT 国内部分用户 省份 用户 主要检测项目 仪器类型 北京 北京大学人民医院肝炎所（魏来） HBV/HCV CAP/CTM 48 北京 北京大学基础医学院（庄辉） HBV/HCV CAP/CTM 48 北京 北京友谊医院（贾继东） HBV/HCV CAP/CTM 48 浙江 浙江大学附属第一医院（李兰娟） HBV/HCV CAP/CTM 48 广东 南方医院（侯金林） HBV/HCV CAP/CTM 96 北京 北京大学第一医院 HBV/HCV CAP/CTM 48 北京 北京协和医院 HBV/HCV/HIV CAP/CTM 48 上海 上海瑞金医院（张欣欣） HBV/HCV CAP/CTM 48 四川 华西医科大学附属华西医院（唐红） HBV/HCV CAP/CTM 96 湖北 武汉同济医院 HBV/HCV CAP/CTM 48 广东 广州第八人民医院 HBV/HCV/HIV CAP/CTM 48 上海 上海公共卫生中心 HBV/HCV/HIV CAP/CTM 48 重庆 西南医院(毛青) (装机中) HBV/HCV CAP/CTM 48 重庆 重医大附二院(任红，张大志) (装机中) HBV/HCV CAP/CTM 48 国内用户现已超过40家 * 学习交流PPT 国内HBV核酸检测实例 共检测21份国产试剂HBV均为阴性的标本 其中CAP/CTM HBV仍为阴性者共9份，CAP/CTM HBV为阳性者共12份。阳性率57.1% 1份国产试剂阴性样本，CAP/CTM HBV检测达到106 IU/mL。估计因耐药产生HBV病毒突变致使国产试剂无法检测 CAP/CTM HBV在国产试剂阴性样本中的阳性表 血清学指标特征 构成比（CAP/CTM HBV阳性/国产试剂HBV阴性） HBsAg+, HBeAb+, HBcAb+ (小三阳) 8/13 HBsAg+, HBeAg+, HBcAb+ (大三阳) 2/3 HBsAg+, HBcAb+ 1/1 HBsAg+, HBeAg+, HBcAb+, HBeAb+ 1/1 HBsAb+, HBcAb+ 0/2 HBsAb+, HBcAb+, HBeAb+ 0/1 * 学习交流PPT 总 结COBAS AmpliPrep /COBAS TaqMan全自动荧光定量分子诊断系统的特点 国际金标准 灵敏度和重复性明显优于国产试剂，对抗病毒治疗重要 唯一内标定量，结果精准 全自动全封闭体系，保证结果的重现性 * 学习交流PPT We Innovate Healthcare * 学习交流PPT * * * * * * 1 1 1