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经营企业医疗器械使用依据的法规、规范性文件如下： 《医疗器械监督管理条例》（国务院令276号令2000年4月1日） 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号 2004年8月9日）废止 《医疗器械注册管理办法》（局令第16号2004年8月9日） * 学习交流PPT 应了解的医疗器械规章有： 《体外诊断试剂注册管理办法》 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 《医疗器械标准管理办法》(局令第31号 2002年5月1日) 《医疗器械分类规则及分类目录》 《医疗器械经营质量管理规范》(公告2014年 第58号) * 学习交流PPT 合格经营单位资质要求 a.《营业执照》与《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》： b.《医疗器械注册证》的复印件及产品合格证 c. 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围 d.销售人员的身份证。 * 学习交流PPT 第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录 国食药监市[2005]239号 * 学习交流PPT 第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录 国食药监械[2011]462号 注：1．经营本名录所列医疗器械产品（以医疗器械注册证书登载的产品名称为准），不需取得《医疗器械经营企业许可证》。　 　2．本名录中产品名称和所属类代码依据国家食品药品监督管理局2002版《医疗器械分类目录》确定。 * 学习交流PPT 祝大家工作顺利! * 学习交流PPT * * * * 学习交流PPT 医疗器械经营基础知识培训 质量管理部 2017.05 * 学习交流PPT 目 录 一、医疗器械相关基础知识 二、经营企业医疗器械使用相关法规、规 章及规范性文件介绍 三、合格经营单位资质要求 * 学习交流PPT 什么是医疗器械? 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 * 学习交流PPT 医疗器械的分类 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。例如：手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如：体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩等。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如：隐形眼镜、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、CT设备等。 * 学习交流PPT 医疗器械的管理 1.国家对医疗器械实行注册、备案管理制度。 （1）第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。 境内第一类医疗器械备案，应向设区的市级食药监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 * 学习交流PPT 医疗器械的管理 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 （2）开办第一类医疗器械生产企业的，由设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，并发给一类医疗器械生产备案凭证。 开办第二类、第三类医疗器械生产企业，由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准。 旧医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》，与医疗器械注册证书同时使用。 * 学习交流PPT 医疗器械注册证号格式 医疗器械注册证格式由国家总局统一制定，注册