医疗器械相关法律法规基础知识培训课件.pptVIP

九、医疗器械经营、使用日常监管 1、查看《医疗器械经营许可证》。主要查看证件编号、企业名称、法定代表人、企业质量负责人、经营场所、库房地址、经营方式、经营范围、有效期。这其中最重要的是查看经营范围。 2、查看经营场所人员和设施。企业质量负责人是否在职在岗。企业应具符合要求的经营面积，并符合整洁、明亮、卫生等要求。设置有产品陈列室或产品陈列柜，陈列产品应摆放合理、整齐有序，并具有相关标识。经营需阴凉（0-20℃）或冷藏（2-10℃）要求的产品，储存区域应配备相应的冷藏设备、温湿度监测仪和温湿度调控设备。 * 学习交流PPT 九、医疗器械经营、使用日常监管 3、查看相关管理制度的建立情况。企业应制定符合自身实际的管理制度并严格执行，包括：企业人员的管理职能；首营企业和首营品种审核制度；产品验收、保管、出库复核和销售管理制度；不合格产品管理制度；退回产品管理制度；不良事件报告制度；教育培训管理制度；卫生和人员健康状况管理制度。 4、查看企业质量管理记录。医疗器械首营企业、首营品种审核记录；产品验收、出库复核和销售记录；温湿度记录；出入库单据；不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量事故、查询投诉的报告及处理记录；员工培训、健康体检的相关记录等内容。重点是产品购进和销售记录、员工培训和健康体检记录。 * 学习交流PPT 九、医疗器械经营、使用日常监管 5、查看供货企业资质情况。加盖供货单位原印章的复印件：（1）《营业执照》、供货企业《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》；（2）法定代表人明确授权范围的委托授权书；（3）销售人员身份证明；（4）医疗器械产品注册证书及注册登记表。 6、查看医疗器械产品。查看产品购进发票，购进记录，是否做到票、帐、货相符。查看产品医疗器械产品注册证书及注册登记表，核对产品通用名称、型号、规格；生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；产品技术要求的编号；生产日期和使用期限或者失效日期； * 学习交流PPT 九、医疗器械经营、使用日常监管 --产品性能、主要结构、适用范围；禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；安装和使用说明或者图示；维护和保养方法，特殊储存条件、方法；产品技术要求规定应当标明的其他内容。重点是产品通用名称、型号、规格，生产日期和使用期限或者失效日期；产品性能、主要结构、适用范围。 7、一些特殊医疗器械的检查。查看一次性使用的医疗器械是否重复使用，对使用过的是否按照国家有关规定销毁并记录。查看大型医疗器械是否按照产品说明书的要求进行检验、校准、保养、维护并予以记录。 * 学习交流PPT * 学习交流PPT 谢 谢 ！ * 学习交流PPT * * * * * * 学习交流PPT 医疗器械经营基础知识 质量管理部 2016.01 * 学习交流PPT 一、医疗器械的定义 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或 者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者 诊断目的提供信息。 * 学习交流PPT 二、医疗器械监管法律法规体系 与我们相关的医疗器械法律法规及部门规章制度 1、《医疗器械监督管理条例》（2014年3月7日国务院令第650号公布，自2014年6月1日起施行 ） 2、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第4号，自2014年10月1日施行） 3、《医疗器械说明书和标签管理规定》 （国家食品药品监督管理总局局令第6号，自2014年10月1日施行） 4、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第8号，自2014年10月1日施行） 5、 《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014第58号，自2014年12月12日施行） * 学习交流PPT 二、医疗器械监管法律法规体系 6、 《医疗器械召回管理办法（试行）》（2011年5月20日卫生部令第82号发布， 自2011年7月1日起施行） 7、《医疗器械分类规则》（现执行的是2000版，新的总局令第15号于2015年7月14日发布，2016年1月1日施行） 8、《医疗器械标准管理办法（试行）》（2002年1月4日国家药品监督管理局令第31号发布；自2002年5月1日起施