医疗器械新条例及配套法规解读课件.pptVIP

法规重大变化 6、监督管理及其他 * 学习交流PPT 序号 事项 新办法时限 （单位：工作日） 旧办法时限 （单位：工作日） 时限对比 （单位：工作日） 1 境内一类产品备案及生产备案 （0/4585)+(2+X+Y) （0/4585)+(55+X+Y) 新比旧少53 2 境内二、三类首次注册、生产许可 （ 278308）+X+Y （ 260305）+X+Y 二类：新比旧多18wd 三类：新比旧多3 wd 3 境内二、三类延续注册 128158 （215260）+X+Y 二类：新比旧少87wd 三类：新比旧少102wd 4 境内一类备案变更 （0/4585)+(1+X) （0/4585)+(35+X) 新比旧少34 5 境内二、三类登记事项变更 15 35 新比旧少20 6 境内二、三类许可事项变更 （ 278308）+X+Y （ 260305）+X+Y 多 7 境内二、三类注册证补发 20 35 少 注册流程对比—新旧注册办法 注册时限 对比表 注：以上时间检测时间为预计时间；以上时间不含临床试验时间 * 学习交流PPT 注册流程对比—境内一类产品备案及生产备案流程对比 新法规 （0/4585)+(2+X+Y) 旧法规（0/4585)+(55+X+Y) * 学习交流PPT 境内二、三类首次注册、生产许可流程对比 新法规（ 278308）+X+Y 注：以上时间检测时间为预计时间；以上时间不含临床试验时间 旧法规（ 260305）+X+Y * 学习交流PPT 境内二、三类延续注册流程对比 新法规（ 128158） 注：①申报资料不齐全或者不符合形式审查要求5个工作日内告知，逾期不告知字申报资料之日起即为受理 旧法规（215260）+X+Y 二类：新比旧少87wd 三类：新比旧少102wd * 学习交流PPT 注册申报资料对比—境内二、三类首次注册资料清单（供参考） * 学习交流PPT 法规重大变化 1、生产许可及备案 * 学习交流PPT 法规重大变化 2、生产许可证管理 * 学习交流PPT 法规重大变化 3、委托生产管理 * 学习交流PPT 法规重大变化 4、生产质量管理/监督管理 * 学习交流PPT 法规重大变化 4、附则 * 学习交流PPT 过渡时期的安排— 《办法》实施前已获批准注册项目处理 * 学习交流PPT 过渡时期的安排— 《办法》实施前已受理注册项目处理 * 学习交流PPT 过渡时期的安排— 《办法》实施前已注册检测项目处理 * 学习交流PPT 法规变化的影响及应对 * 学习交流PPT Thank You ! * 学习交流PPT * * * * * * * 学习交流PPT 新《条例》及其配套法规解析 * 学习交流PPT 目 录 * 学习交流PPT 国家食品药品监督管理总局CFDA CFDA成立 * 学习交流PPT 中国医疗器械法规监管体系 行政许可法、行政处罚 法、行政复议法、行政诉讼法、行政监察法、国家赔偿法、 标准化法、产品质量法、药品法、食品安全法…… 《医疗器械监督管理条例》 局令 * 学习交流PPT 中国医疗器械法规监管体系 * 学习交流PPT 新《条例》颁布 * 学习交流PPT 新《条例》配套法规颁布 * 学习交流PPT 新《条例》主要修订内容 新旧版《医疗器械监督管理条例》章节对照 第一章 总则（7） 第一章 总则（6） 第二章 医疗器械注册与备案（12） 第二章 医疗器械的管理（12） 第三章 医疗器械生产（9） 第三章 医疗器械生产（3）经营和使用管理（5） 第四章 医疗器械经营与使用（17） 第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回 第六章 法律责任 第四章 医疗器械的监督（6） 第七章 法律责任（13） 第五章 罚则（12） 第八章 附则（5） 第六章 附则（2） 新《条例》8章80条 旧版《条例》6章48条 * 学习交流PPT 新《条例》主要修订内容 * 学习交流PPT 高风险产品“加压”低风险产品“松绑” 宽严有别 加强“事中”“事后”监管 全程治理 鼓励科研创新、严惩违法行为 “赏罚” 并重 新条例特点 新《条例》主要修订内容 * 学习交流PPT 新《条例》主要修订内容 * 学习交流PPT 完善分类管理——修订产品注册/备案要求 新《条例》主要修订内容 * 学习交流PPT 新《条例》主要修订内容 * 学习交流PPT 新《条例》主要修订内容 1 将国产和进口一类器械的产品注册改为备案 2 将二/三类器械非实质性变化的注册变更改为备案？ 3 将第二类医疗器械经营的许可改为备案 4 取消第二类器械临床试验审批 5 缩减第三类医疗器械临床试验审批范围 6 取消旧条例规定的医疗机构研制医疗器械审