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医疗器械经营监督管理办法 * 学习交流PPT 医疗器械经营监督管理办法 《医疗器械经营许可证》有效期为5年 * 学习交流PPT 医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号） 总则 适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者 企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为 医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全 * 学习交流PPT 医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号） * 学习交流PPT 医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号） * 学习交流PPT 医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号） 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。 * 学习交流PPT 医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号） 企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。 * 学习交流PPT 医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号） 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。 * 学习交流PPT 医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号） * 学习交流PPT 医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号） 企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收 * 学习交流PPT 医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号） 企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时，委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。 * 学习交流PPT 医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号） * 学习交流PPT 医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号） 从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。 * 学习交流PPT 医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号） 企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。 企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。 * 学习交流PPT 医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号） 医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对。并建立复核记录 * 学习交流PPT 医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号） 企业委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。 * 学习交流PPT 医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号） 企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。 企业可以与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持 * 学习交流PPT 医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号） * 学习交流PPT 企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。 医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号） * 学习交流PPT 医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号） 企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在质量安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。 * 学习交流PPT 医疗器械召回管理办法（国家食品药品监督管理总局令第29号）（2017.5.1实施） 第三条：医疗器械召回定义 医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。 * 学习交流PPT 医疗器械召回管理办法（国家食品药品监督管理总局令第29号）（2017.5.1实施