医疗器械生产质量管理规范课件.pptVIP

条款10.4.1 检查内容 不合格品可以返工的，企业是否编制返工控制文件。返工控制文件是否包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。 检查要点 查看返工控制文件，是否对可以返工的不合格品作出规定；抽查返工活动记录，确认是否符合返工控制文件的要求。 * 学习交流PPT 条款10.4.2 检查内容 不能返工的，是否建立相关处置制度。 检查要点 * 学习交流PPT 条款11.1.1 检查内容 是否指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。 检查要点 查看有关职责权限的文件，确定是否对上述活动作出规定。 * 学习交流PPT 条款*11.2.1 检查内容 是否按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，保持相关记录。 检查要点 查看企业建立的不良事件的监测制度，是否规定了可疑不良事件管理人员的职责、报告原则、上报程序、上报时限，制定了启动实施医疗器械再评价的程序和文件等，并符合法规要求。查看相关记录，确认是否存在不良事件，并按规定要求实施。 * 学习交流PPT 条款11.3.1 检查内容 是否建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。 检查要点 查看数据分析的实施记录，是否按程序规定进行，是否应用了统计分析并保留了数据分析结果的记录。 * 学习交流PPT 条款11.4.1 检查内容 是否建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。是否建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。 检查要点 * 学习交流PPT 条款11.4.2 检查内容 是否建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。 检查要点 * 学习交流PPT 条款*11.5.1 检查内容 对存在安全隐患的医疗器械，是否按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。 检查要点 * 学习交流PPT 条款11.6.1 检查内容 是否建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或消费者。 检查要点 * 学习交流PPT 条款11.7.1 检查内容 是否建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。 检查要点 查看内部审核程序是否包括了上述内容。查看内审资料，实施内审的人员是否经过培训，内审的记录是否符合要求，针对内审发现的问题是否采取了纠正措施，是否有效。 * 学习交流PPT 条款*11.8.1 检查内容 是否定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。 检查要点 查看管理评审文件和记录，应包括管理评审计划、管理评审报告以及相关改进措施，管理评审报告中是否包括对法规符合性的评价。是否在规定时间内进行了管理评审，是否提出了改进措施并落实具体职责和要求，是否按计划实施。 * 学习交流PPT 条款*7.6.1 检查内容 每批（台）产品是否均有生产记录，并确保可追溯的要求。 检查要点 * 学习交流PPT 条款7.6.2 检查内容 生产记录是否包括：产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。 检查要点 * 学习交流PPT 条款7.7.1 检查内容 是否建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。 检查要点 * 学习交流PPT 条款*7.8.1 检查内容 是否在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。 检查要点 查看是否对检验状态标识方法作出规定，现场查看生产过程中的检验状态标识，是否符合文件规定。 * 学习交流PPT 条款*7.9.1 检查内容 是否建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。 检查要点 * 学习交流PPT 条款*7.10.1 检查内容 是否建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。 检查要点 产品的说明书、标签是否符合相关法律法规及标准要求。 * 学习交流PP