医疗器械生产质量管理规范培训课件.pptVIP

第五十一条 企业应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。 　 第五十二条 企业应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。 生产过程中的储存标识（可追溯） 生产车间、库房 不合格、合格、待检（过程检验） 第八章 生产管理 * 学习交流PPT 第五十三条 企业应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。 追溯风险和成本 范围、程序、程度 对经销商的要求 　 第五十四条 产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。 总局令第6号、标准要求 第八章 生产管理 * 学习交流PPT 第五十五条 企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。 实施情况 相关记录 第八章 生产管理 * 学习交流PPT 第五十六条 企业应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。（二十一条、二十二条） 　 第五十七条 检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求（二十一条、二十二条） 　（一）定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识； 　（二）规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准； 　（三）发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录； （四）对用于检验的计算机软件，应当确认。（首件检验） 第九章 质量控制 * 学习交流PPT 第五十八条 企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。 　 需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。 第九章 质量控制 * 学习交流PPT 第五十九条 每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。 　 第六十条 企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。（放行人员、过程检验） 　 第六十一条 企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。 留样间 目的、方式、时间、观察和检验记录、设施和环境 第九章 质量控制 * 学习交流PPT 第六十二条 企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。（无记录无召回） 第六十三条 直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。（经营许可符合法规要求） 第十章 销售和售后服务 * 学习交流PPT 第六十四条 企业应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。应当规定售后服务的要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。 售后服务文件规定（安装、培训、维护、追溯等） 　 第六十五条 需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。 　 由使用单位或者其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。 授权安装、培训、试运行 如中心吸引系统，中心供氧系统 第十章 销售和售后服务 * 学习交流PPT 第六十六条 企业应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。 接受反馈和处理反馈的职责: 评价并确定投诉的主要原因 →采取纠正及纠正措施 →识别、处置顾客的返回产品 →跟踪分析 第十章 销售和售后服务 * 学习交流PPT 第六十七条 企业应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人