尘埃粒子在线监测系统.docx

多点洁净环境在线监测系统 2018 年 北京 2 方案介  顾客单位： 系统名称： 洁净环境实时监测系统客户编号： 供 方： 北京世纪晨曦 目录 1 概述 3 绍 4 2.1 发放日期： 2018 年 10 月 规则标准 5 设备制造标准 5 安装标准 5 2.1.3 技术规范ISO 14644-15 2.1.4 技术规范EU GMP 2009 Annex 15 系统组成 6 主要功能 6 系统信号连接示意图 7 粒子计数器安装布置图根据客户实际情况量身布点）8 粒子计数器安装样例 8 系统主要部件参数及说明 9 远程粒子计数器 5104VRemote Sensor 5104V）9 系统集成控制柜 10 报警灯 10 软件 11 其他安装辅材 16 浮游菌采样器 14 风速探头 15 温湿度控头 15 微压差探头 16 3 系统合理性、可靠性、实用性、安全性17 概述 生产环境的洁净程度对制药行业有着至关重要的作用。空气中的污染物质会使药品受到不良影响，甚至改变性能。危害药品质量的污染物质，除了与其他工业洁净厂房一样，主要是悬浮在空气中的粒子外，还有依附在粒子上的微生物。尘埃粒子不仅会污染产品而且也是细菌附着的载体，尘埃的多少往往标志着细菌等微生物的多少。因此，空气中尘埃粒子的数量和分布情况与环境的洁净程度有很大的关系。 目前，药厂的监测方法一般都是定期的人工巡检，可采用手持式或台式单台粒子计数器。但存在以下缺点： 人工监测将给洁净厂房带来额外的人员和设备，增加了洁净负荷。人体代谢约表皮细胞和设备带入的污染物 ,会影响洁净厂房的洁净度而且还会使监测的数据偏离实际运行的情况。 人工监测缺乏采样点和采样时间的固定性。在手工操作下，前后两次采样点的位置很难保证在同一点，采样的时间也不能保证在不同班次或日期的同一个相对或绝对时刻。因此，监测数据之间很难产生相对的联系，没有可比性，不利于判断系统运行的长期趋势。 人工监测所取得的数据在生成报告时缺乏一致性和连续性，而且需要转录或其他处理，往往会造成人为的错误。 人工巡检的检测报告是滞后的结果，即使发现了问题，但是环境污染造成的经济损失已不可弥补。 人工监测是一项强度比较高的劳动，将耗费大量的人力资源。 在生产过程中，环境的情况往往是变化的，原材料的进出、人员的更换以及产品的变化都将对厂房的洁净程度有所影响。往往在一个班次开始时环境是满足要求的而在结束时发现粒子数超出了标准。因为人工监测无法提供 连续监测数据，因此无法估计系统是在何时偏离了规定工况，更无法估计产品的质量情况。这就违背了保证洁净室空气质量，进而提高产品质量的初 衷。 而洁净度定点实时监测系统避免了人工监测的种种缺陷。它是将多台远程遥控粒子传感器安装在各个所需的采样点。分别分布在各处的粒子传感器随时测量被采样的空气，并将测量结果通过数据线和接口传送到计算机。若配上各类环境传感器，通过计算机得到各个测量点的环境参数值。这样一 来， 计算机同时可以显示各点的粒子计数值，温度，湿度和压差，风速， 浮游细菌数等。 方案介绍 本方案包括整个系统方案研讨设计、系统安装施工、运行测试调试、相关认证的交钥匙项目。 系统集成了颗粒计数、浮游菌采样、温湿度、微压差、风速的功能；并通过系统的自动控制来准确的采集被监测环境中的各类参数。并且允许最终使用者通过自身生产要求设定报警系统的限制，完成对各环境参数超标状况的实时在线监控。以达到最终用户正常生产环境指标的洁净要求。 本系统根据新版 GMP，FDA 及EC GMP，PIC/S等规则。本次方案包含如下内 容： 1、颗粒传感器系统 2、浮游细菌采样系统待定） 3、风速参数 4、警报系统待定） 5、SX-M 实时监控软件系统 6、项目管理、安装调试、系统测试服务 7、认证文件 8、售后服务 我们将清晰和准确的根据用户希望的系统功能来进行设计与施工。严格执行 客户需要。 规则标准 设备制造标准 本系统主要设备粒子计数器是依据 ISO 21501、16330-2004标准要求进行设计、制造，判定；并执行校准标准 GB/T6167-2007,JJF1190-2008。 安装标准 本系统依据GB50073-2001洁净厂房设计规范,GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范进行设计、安装。 技术规范ISO 14644-1 目前洁净室级别分级的标准是 ISO 14644-1:1999(E ， 本方案依据 ISO 14644-1Class 5 的要求进行设计。完全符合 ISO的要求，系统软件可以根据 ISO 的要求自动输出报告，计算UCL。 ISO14644分级 ISO14644 分级 最大允许浓度极限颗粒数/m3） ≥0.1μm FS 209E 净化判定 ≥ ≥ ≥0.5μm ≥1.0μm ≥ 0.