医疗器械产品标准GB9706.1与GB4793.1的异同.pdfVIP

行业书店网络专家―――希望书店（） 浅谈医疗器械产品标准 GB9706.1 与 GB4793.1 的异同 作者：夏黎明、张宜川、钱湧、刘寒春、姚颖 江苏省医疗器械检验所 Author: Liming Xia ，Yichuan Zhang ，Yong Qian, Hanchun Liu. ，Ying Yao Jiangsu Province Institute for Medical Equipment Testing 摘要：在医疗器械产品检验领域，目前电气安全通用要求的主要引用标准有两种： GB9706.1 系列和 GB 4793.1 系列。本文主要对这两种不同的标准进行分析和比 较，找出它们之间的主要相同点与不同点，以帮助各生产企业更科学地选择相应 的执行标准。 关键词：GB9706.1 GB 4793.1 医疗器械 标准 相同点 不同点 Abstract: In the area of medical equipmen testing, there are two main general standards introduced in general requirements for safety —GB9706.1 series and GB4793.1 series. In this paper,we will find out the different features and the common features between these two standards, so that can provide our companies enough information to make a choice between the two main standards more scientificly and correctly. Keyword: GB9706.1, GB4793.1, medical equipment, standard, differences, common features 目前，国家对医疗器械进行分类管理，实行产品注册制度。按照医疗器械结 构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。 生产企业在产品注册时，引用安全标准时都是使用 GB9706.1 系列。实际情 况是众多的有源医疗器械中有大部分医疗器械属于测量、控制和试验室用电气设 备，如体外诊断（IVD ）设备、灭菌器等，它们不属于GB9706.1 标准适用范围， 而是应该引用 GB4793.1 系列标准。随着企业对“标准”的含义的理解的深入， GB4793.1 标准体系已经被越来越多的医疗器械生产企业所接收和采纳。但是， 其中绝大多数企业对这两种标准体系的使用范围和执行规范并没有很透彻的了 解。基于此，本文将主要对两种标准体系进行细致的对比分析，以找出它们之间 的主要相同点与不同点，希望能够对生产企业正确且科学地选择执行标准有一定 的参考作用。 这里，我们对两种标准体系 GB9706.1 －1995/IEC601-1-1988 《医用电气设备 和安全通用要求》与 GB 4793.1 －200x/IEC 61010-1:2001 《测量、控制和实验室 行业书店网络专家―――希望书店（） 用电气设备的安全要求》进行比较，列出其中的不同点。 一、适用范围 标准体系 GB9706.1 －1995/IEC601—1—1988 的适用范围：本标准适用于医 用电气设备的安全检验。这里，医用电气设备特指与某一专门供电网有不多于一 个连接的，对在医疗监视下的患者进行诊断、治疗或监护，与患者有身体的或电 气的接触，和（或）向患者传送或从患者处取得能量，和（或）检测这些所传送 或取得的能量的电气设备。 标准体系 GB 4793.1—200x/IEC 61010—1:2001 的适用范围：本标准规定了 预定作专业用、工业过程用以及教育用的电气设备的通用安全要求，当在本文 1.4 的环境条件下使用时， a) 电气试验和测量设备； b) 电气控制设备； c) 电气实验室设备； d) 预定要与上述设备一起使用的附件（如样品处理设备）。 通过上述对比，我们能够清楚地看到两份标准适用范围的不同之处。但是， 由于大部分生产企业事先对