GB9706医用电气设备的分类.pptxVIP

GB9706医用电气设备的分类;2022/6/9;IEC 60601系列标准;1988年9月5日颁布GB9706.1-19881989年3月1日实施 1995年12月21日颁布GB9706.1-19951996年12月1日实施(IDT IEC 60601:1988+A1) 2007年颁布GB9706.1-20072008年7月1日实施(IDT IEC 60601-1:1988+A1:1991+A2:1995) ;GB9706.1-2007概述;1.对电击危险的防护 2.对机械危险的防护 3.对不需要的或过量辐射危险的防护 4.对易燃麻醉混合气体点燃危险的防护 5.对超温和其他方面危险的防护 6.工作数据的准确性和危险输出的防止 7.不正常的运行和故障状态；环境试验 8.对结构的要求;新趋势;第三版标准扩大了安全的范围和概念，引入了风险管理的流程，同时赋予了企业一定的自由度选择产品的实现方式。 设计有较大的灵活性，有些要求无法满足标准要求，如果通过风险管理文件能够证明不会因此而产生不可接受的风险，则可以接受。 风险管理不是为不能达到安全要求产品提供的方便之门。提供风险管理文件，对于很多仿制成熟产品的企业，对于风险管理十分陌生，满足这个要求很困难。;2022/6/9;2022/6/9;2022/6/9;2022/6/9;2022/6/9;2022/6/9;2022/6/9;2022/6/9;2022/6/9;2022/6/9;2022/6/9;2022/6/9;2022/6/9;2022/6/9;2022/6/9;2022/6/9;2022/6/9;2022/6/9;2022/6/9;2022/6/9;2022/6/9;2022/6/9;2022/6/9;2022/6/9;2022/6/9;皮肤阻抗与频率的关系;2022/6/9;2022/6/9;2022/6/9;2022/6/9;2022/6/9;2022/6/9;2022/6/9;2022/6/9;2022/6/9;案例1 2001年部分佩带角膜塑形镜（OK镜）的患者发生视觉模糊、角膜感染发炎、角膜溃疡的事件。;案例2 ;;案例3;安全新问题