奕安泰-客户审计关注要点考核试题.docx

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奕安泰?客户审计关注要点考核试题 基本信息:I矩阵文此题1* 姓名: 部门: 用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局,以防止()或()。如同一生产 区域内有数条包装线,应当有隔离措施。[单项选择题]* 混淆、交叉污染(正确答案) 过失、交叉污染 混淆、过失 混淆、污染 如果一批药品分为数次进行包装,那么每次包装至少应当保存()最小市售包装的 成品。[单项选择题]* 一件(正确答案) 两件 十件 六件 原辅料等摆放必须0 ,必须放在0 ,防止直接与地面接触;[单项选择题1 * A.离墙摆放、托盘上(正确答案) B套墙摆放、托盘上 C.离墙摆放、地上 D挨墙摆放、地上 产品物料发放是否遵循原那么,物料摆放是否适合“先进先出'成品发货是否遵 循“先进先出”原那么[单项选择题]* A.先进先出(正确答案) B.后进先出 C.任意出库 D.先进后出 CAPA系统是针对投诉、产品不合格、违规、召回、偏差、审计、监管机构的检查 和发现的根本原因进行的0措施,和针对潜在问题所进行的0措施。[单项选择 题] 预防,纠正 纠正,预防确答案) 分析,预警 预警,分析 变更管理系统:应使用0来评估提议的变更[单项选择题] 稳定性指导原那么(QD 药品质量体系(Q10) 质量风险管理(Q9)(正确答案) 长期稳定试验条件是[单项选择题]* A、25 ℃ ±2℃/60%RH±5%RH B、30℃±2℃/65%RH±5%RH C、25℃±2℃/60%RH±5%RH 或 30℃±2℃/65%RH±5%RH 在生产前做好清场工作,应(),防止混淆。[单项选择题]* A.核对本次生产产品的包装材料数量 B.检查使用的设备是否完好 C.确认现场没有上次生产的遗留物〔正确答案) D.核对本次生产产品的数量 答案解析:C.确认现场没有上次生产的遗留物 物料必须从()部门批准的供应商处采购。I单项选择题]* A物料管理部 B生产管理部 C质量管理部正确答案) D财务管理部 证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能到达预期的结果,这一系列活动 通常称之为()[单项选择题]* A检验 B验证(正确答W C工艺考核 D质量保证 填写记录时,以下表述正确的选项是()I单项选择题]* A、如实填写,保证信息完整、及时,可以使用铅笔。 B、数据正确,字迹清晰,可以使用铅笔 C、不会填的地方空白,如有错误涂改至正确为止 D、如实填写,数据正确、不得留白,不能使用铅笔正确答案) 阴凉留样室温度为避光且不超过20度。[单项选择题]* 对(正确答案) 错 文件资料迎检准备过程中:各单位在提供文件前需对所提供的文件进行审核,发现 问题需立即整改。【判断题I* 对二确答案) 错 药品生产企业中生产管理部门和质量管理部门负责人可以相互兼任。[判 断题]* 对 答案解析:《医疗器械生产质量管理规范》第五条规定:企业应当建立与医疗器械 生产相适应的管理机构,并有组织机构图,明确各部门的职责和权限,明确质量管 理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 从事影响产品质量工作的人员,应当经过与其岗位要求相适应的培训,具 有相关理论知识就可以上岗作业。[判断题]* 对 错(正确答案) 答案解析:从事影响产品质量工作的人员,应当经过与其岗位要求相适应的培训, 具有相关理论知识和实际操作技能。 某公司一无菌产品生产作业指导书上要求:用75%酒精对产品外外表进 行擦拭。员工丙某看到生产现场有95%酒精,觉得95%酒精比75%酒精 纯度高,用来擦拭产品外外表效果更好。于是直接用95%酒精对产品外 外表进行擦拭。请问这种行为是否正确?[判断题]* 正确 错误(正确答案) 答案解析:作业人员应严格按照作业指导书内容进行操作,如发现作业指导书内容 存在错误,或者有好的意见和建议,可以跟主管提出,但不能擅自更改作业内容。 工艺验证方法通常有哪几种:* A.前验证/前瞻性验证正确答案) B.同步验证川确答案) C.回顾性验证正玳答案) 答案解析:A.前验证/前瞻性验证;B.同步验证;C.回顾性验证 记录不得随意涂改或者销毁,更改记录应当符合以下哪些要求? * 用修正液进行涂改 签注姓名和日期(正确答案) 并使原有信息仍清晰可辨正昨答案) 必要时,应当说明更改的理由(二碇答案) 答案解析:记录不得随意涂改或者销毁,更改记录应当签注姓名和日期,并使原有 信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改的理由。 每批(台)产品均应当有生产记录,并满足可追溯的要求。生产记录应当 包括:产品名称、规格型号、原材料批号,生产批号或产品编号,以及以 下哪些内容? * 操作人员:正确答案) 生产日期J1确答案) 主要设备(正确答案) 工艺参数正确答案) 产品数量确答案) 答案解析:每批(台)产品均应当有生产记录,并满足可追

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