国际抗体药物上市情况分析.pdfVIP

中投顾问产业研究中心 国际抗体药物上市情况分析 中投顾问在《2017-2021 年中国抗体药物市场投资分析及前景预测报告》中指出，从1992 年首个抗体 药物Orthoclone 上市以来，20 多年间，经历了抗体药物研发的诸多milestones： 1992 年上市了首个鼠源抗体Orthoclone，Muromonab，莫罗单抗； 1993 年上市了首个嵌合单抗Reopro，Abciximab，巴利昔单抗； 1997 年上市了首个人源化单抗Zenapax，Daclizumab，达利珠单抗； 1998 年上市了融合蛋白Enbrel，Etanercept，依那西普； 2000 年上市了首个ADC 抗体偶联药物Mylotarg，GemtuzumabOzogamicin，吉妥单抗； 2002 年上市了首个全人源单抗Humira，Adalimumab，阿达木单抗； 2006 年上市了抗体片段Fab Lucentis，Ranibizumab，雷珠单抗； 2009 年上市了首个双特异性抗体Removab，Catumaxomab，卡妥索单抗； 2011 年上市了首个肿瘤免疫治疗抗体Yervoy，Ipilimumab，伊匹单抗； 2012 年上市了首个PD-1 抗体Opdivo，Nivolumab，纳武单抗。 从1992 年首个抗体药物上市，到2016 年底共上市了63 个抗体药物，平均每年上市2.5 个抗体药物， 且速度越来越快。 2016 年1 月1 日至2017 年2 月17 日，欧美日发达国家共批准了8 个重组抗体药物上市（其中1 个为 日本PMDA 首批），加上现有上市产品55 个，合计共63 个（其中单抗57 个，具有抗体功能的受体-Fc 融 合蛋白仍为6 个）。新增的8 个抗体中全人源、人源化、嵌和抗体分别占比37.5% （3 个）、50% （4 个）和 12.5% （1 个），人源化仍占据主导地位。新增公司2 家（Elusys Therapeutics；Teva）；新增靶标4 种（艰难 梭菌毒素B ；IL-17 α ；血小板衍生生长因子受体PDGFR-α ；PD-L1 ），加上现有上市靶标36 种，合计达 40 种；新增适应症3 个（艰难梭菌感染；软组织肉瘤；膀胱癌（尿路上皮癌）），合计针对肿瘤、自身免疫 病、感染性疾病、眼部疾病（治疗湿性年龄相关性黄斑变性）、高脂血症以及用于其他适应证（如预防绝经 后妇女骨质疏松症/骨伤，治疗移植排斥反应等）的抗体药物分别为26、25、4 、2、2 和5 个 （注：Rituximab 既可用于肿瘤又可用于免疫性疾病的治疗），针对肿瘤和自身免疫病的抗体药物产品几乎平分天下。 图表 2016年国外新批准上市的抗体药物 中投顾问·让投资更安全 经营更稳健 中投顾问产业研究中心 数据来源：生物谷 中投顾问·让投资更安全 经营更稳健 第2页