伦理委员会章程.docVIP

福建医科大学附属第一医院医学伦理委员会医学研究与临床技术应用分会 文件编号：IEC-REG-001-2.0 第 PAGE 3 页 共 NUMPAGES 6 页 伦理委员会章程 起草人 审核人 批准人 日 期 日 期 日 期 页 数 6 颁布日期 起效日期 第一章 总 则 第一条 为保护临床研究、新技术临床应用及器官移植等受试者/患者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，根据国家药监局与国家卫健委联合发布的《药物临床试验质量管理规范》（2020年），原国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年)，国家卫生健康委员会《医疗技术临床应用管理办法》（2018年）、《涉及人的临床研究伦理审查委员建设指南》（2019版），《赫尔辛基宣言》（2013年）及《人体器官移植条例》（2007年）《人体器官移植技术临床应用管理规范》（2020版）等法律法规，结合我院情况制定本章程。 第二条 本伦理委员会的宗旨是通过对开展的临床研究/新技术临床应用项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者/患者尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究与技术应用达到科学和伦理的高标准，增强公众对医疗机构临床研究与医学新技术应用的信任和支持。 第三条 伦理委员会依法在国家和所在卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门的指导和监督。 第二章 组 织 第四条 伦理委员会名称：福建医科大学附属第一医院伦理委员会医学研究与临床技术应用分会（以下简称“伦理委员会”）。 第五条 伦理委员会地址：福建省福州市茶中路20号。 第六条 组织架构：本伦理委员会隶属医院，伦理委员会下设办公室。 第七条 职责：伦理委员会对涉及人的生物医学研究项目的科学性和伦理合理性进行独立、客观、公正的审查。审查范围包括临床科研项目、医疗技术临床应用、人体器官移植等。审查类别包括初始审查、复审和跟踪审查；提供伦理咨询服务与宣传教育；伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。 第八条 权力：审查开展的项目方案、知情同意书、受试者招募广告等相关文件以及修改的项目文件，并对其提出伦理审查意见；或者根据项目负责人的请求，批准免除知情同意程序；伦理委员会有权批准／不批准一项临床研究或医疗技术临床应用，对批准的临床研究/应用项目进行跟踪审查，终止或暂停已经批准的项目。 第九条 组织管理：伦理委员会的组成和工作是独立的，有可利用的档案室和会议室，伦理委员会设有伦理委员会秘书。医院为委员、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。 第十条 财务管理：伦理委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行，可支付给委员的劳务补偿。 第三章 组建与换届 第十一条 伦理委员会委员的组成：从生物医学领域、伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生。伦理委员会设主任委员1人，副主任委员1人，委员11人，替补委员17人，并且有不同性别的委员。 第十二条 委员的任命程序：伦理审查委员会主任委员、副主任委员和其他委员人选由医疗机构负责提议推荐。伦理审查委员会主任委员、副主任委员人员应当在医疗机构内具有较高的威望与声誉，其推举也可由伦理审查委员会委员协商决定。医疗卫生机构的法人代表不担任主任委员／副主任委员。当选伦理委员应以医院正式文件的方式任命，报主管部门备案，该备案文件包括任命文件、职务和任期，以及所有委员的个人简历等。 接受任命的伦理委员会委员应参加生物医学研究伦理、GCP和伦理审查方面的培训；应提交本人简历、资质证明文件，GCP与伦理审查培训证书；应同意并签署利益冲突声明及保密承诺。 第十三条 主任委员负责主持伦理委员会工作，负责主持审查会议，审签会议记录与审查决定文件。主任委员缺席时，由副主任委员代替主任委员行使职责。 第十四条 伦理委员会每届任期5年，可以连任。 第十五条 换届：期满换届应考虑保证伦理委员会工作的连续性，审查能力的发展，委员的专业类别，以及不断吸收新的观点和方法。换届候选委员可采用公开招募、有关各方和委员推荐的方式产生，医院任命。 第十六条 免职：以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因长期无法参加伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因行为道德规范与委员职责相违背(如与审查项目存在利益冲突而不主动声明)，不适宜继续担任委员者。 免职程序：委员免职由医院决定。 第十七条 替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募或推荐候选替补委