医学统计学第4第3章实验研究设计.pptVIP

误差(error) 概念： 试验中的原始数据与真实值之差，样本的统计量与参数之差统称为误差。 误差分为两大类 非随机误差 随机误差 第三十一页，共八十四页。 非随机误差 非随机误差又可分为两种： 非系统误差：在试验过程中研究者由于偶然的失误造成的误差，这种误差亦称为过失误差。 系统误差：系统误差的值是恒定不变的，或者是按一定的规律变化。 第三十二页，共八十四页。 随机误差 概念：是无规律性、不恒定的随机性变化的误差，亦称偶然误差，抽样误差就是其中的一种。 随机误差不可避免正或负，无一定规律性。 有些随机误差可能被认识而加以控制。 第三十三页，共八十四页。 偏倚(bias) 概念：偏倚是指在临床试验中由于某些非试验因素的干扰所形成的系统误差，并歪曲了处理因素的真实效果 偏倚是一种系统误差 偏倚只能进行控制而不可能完全避免 第三十四页，共八十四页。 试验中可能出现的偏倚 偏倚的分类形式很多，现选用按临床试验的各阶段分为： 选择性偏倚(selection bias) 测量性偏倚(measurement bias) 混杂性偏倚(confounding bias) 第三十五页，共八十四页。 选择性偏倚 概念： 由于纳入观察对象的方法不正确而产生的偏倚。 防止选择性偏倚的措施： 正确拟定观察对象的纳入和排除标准 采用分层抽样的方法 正确设立对照 贯彻随机化原则 第三十六页，共八十四页。 测量性偏倚 概念：在实验过程中对研究对象进行观察或测量时产生的偏倚 。 第三十七页，共八十四页。 常见的测量性偏倚 沾染(contamination)和干扰 (co-intervention) 依从(compliance)和非依从(noncompliance) 失访(lost to follow-up) 检查和诊断结果的不一致(disagreement) 观察记录的失误 第三十八页，共八十四页。 防止测量偏倚的措施 盲法(blind method) 签定临床试验合同 检查试验对象的依从性 注意医德 定期检查研究记录 评价判断的一致性 第三十九页，共八十四页。 混杂性偏倚 (confounding bias) 在数据分析阶段，由于某些非试验因素与试验因素同时并存影响到实验结果，这种由非处理因素造成的偏倚，即混杂偏倚，简称混杂。 第四十页，共八十四页。 防止混杂偏倚的措施 分层 贯彻随机化原则 配伍组设计 标准化法 Mantel-Haenszel卡方检验 协方差分析 第四十一页，共八十四页。 钙干预试验质量控制 调查员培训，调查流程、交流技巧等培训， 调查表条目进行详细的解释，强调调查时的注意事项，并于调查前每位调查员认真填写一份调查问卷，针对问卷中存在的问题进行讨论，形成统一理解。 调查表的信度和效度检验，FFQ调查表即所用食物频率调查问卷已经经过信度和效度检验[49]，能够正确并有效的评估膳食情况。 形象使用容器，调查过程中有关于食物频率调查部分，使用到关于个、碗、杯、勺等容器，为统一认识，于调查当日在调查现场摆放好大小不同的各种碗、勺、杯等容器，以方便调查者和被调查者辨认。 调查表审核，每天调查完成后，有专人负责审核当日所调问卷，若存在问题及时与调查员沟通或电联被调查者，以保证调查资料的准确性；数据的录入与双向比对，收回调查问卷后，采用EpiData 3.1软件建立数据库，实行双向数据录入和比对，保证数据的质量。 血样、尿样收集及检测，血样尿样的采集和保存均严格按照标准执行，由专业护士人员采集，同时有课题组人员随行监督，以免发生错乱现象；检测仪器为哈尔滨医科大学附属第二医院检验科正在使用的检测器，符合质量认证标准。 第四十二页，共八十四页。 （六）确定实验设计类型 完全随机设计 配对设计 随机区组设计 交叉设计 析因设计 第四十三页，共八十四页。 随机分组方法 随机化应贯穿于实验研究的全过程，包括受试对象的选取、分组以及实验实施过程均应遵循随机化原则。 第四十四页，共八十四页。 2.配对随机化和区组随机化 配对随机化（paired randomization）是将受试对象首先按一定的相同或相近的条件（称为配对因素）配成对，再将每对中的两个受试对象随机分配到两个不同的处理组中。 区组随机化（block randomization）是配对随机化的扩展，当处理措施在两个以上时，与处理组数相等的受试对象按一定的条件（称为区组因素）相同或相近配成区组（block，也称为配伍或单位组），在区组内进行随机化，受试对象随机分配到不同的处理组中，接受不同的处理。 第四十五页，共八十四页。 3. 分层随机化（stratified randomization） 为使某些已知的、对观察结果影响较大的非处理因素在各组间尽可能一致，先根