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审查通则几点说明会计学第1页/共27页提 纲背景目的和依据起草和协调过程通则的主要内容和特点需要说明的几个问题下一步工作思路第2页/共27页背 景食品添加剂质量安全与食品安全息息相关。加强食品添加剂生产监管是保障食品安全的重要内容之一。《食品安全法》规定，国家对食品添加剂的生产实行许可制度。申请食品添加剂生产许可的条件、程序，按照国家有关工业产品生产许可证管理的规定执行。第3页/共27页《食品安全法》实施以前，卫生部门对食品添加剂生产企业发卫生许可证，质监部门发生产许可证。《食品安全法》实施以后，食品添加剂卫生许可证被取消，食品添加剂生产环节监管职责由我局承担。《食品添加剂生产监督管理规定》（总局令第127号），明确规定了生产许可的条件、生产者质量义务等内容，改变了以往由总局直接审批和许可的做法，明确了食品添加剂生产许可审批工作由省级质量技术监督部门承担。原有的食品添加剂生产许可审查细则和食用香料香精生产许可审查细则已不能满足新形势下的工作要求。第4页/共27页国家质量监督检验检疫总局公告2010年第81号关于发布《食品添加剂生产许可审查通则》的公告 为进一步规范食品添加剂生产监管工作，依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》和《食品添加剂生产监督管理规定》，国家质检总局制定了《食品添加剂生产许可审查通则》（2010版），现予公布，自2010年9月1日起执行。原《食品添加剂产品生产许可证换（发）证实施细则》（全许办[2005]45号）和《食用香料香精产品生产许可实施细则》（国质检食监[2008]297号）同时废止。 附件：《食品添加剂生产许可审查通则》（2010版）二〇一〇年八月五日第5页/共27页目的全面贯彻执行《食品安全法》；落实质检部门对食品添加剂生产环节的 监管职责；进一步规范食品添加剂监管工作，加强 食品添加剂生产许可管理，保障食品安全。第6页/共27页法律依据《食品安全法》《工业产品生产许可证管理条例》《食品添加剂生产监督管理规定》第7页/共27页起草和协调过程指导思想：科学监管、依法监管；起草单位：上海食品生产监督所 国家食品质量安全监督检验中心 国家食品添加剂质检中心等工作方法：坚持从研究阶段开始即吸收省局监管人员、 行业协会、专家、企业代表等各个相关方 参与，力图通过通则的制定，建立科学管 理的长效监管机制，引导企业落实主体责 任，通过各方责任的明确，促进各项工作 的落实，以保障食品安全。第8页/共27页一、召开三次通则研讨会2009年7月，上海2010年3月24日，北京2010年 5月20日，北京 参加人员：总局和部分省局代表、国家质检中心、行业协会、企业代表等。二、两次发文要求全国各省局组织征求意见；三、试用和模拟审查：北京、上海、山东、四川的十家食品添加剂生产企业参加；四、总局内部征求意见：法规司、执法司、监督司；五、法规司合法性审查通过；六、总局局长专题会研究通过；七、总局规范性文件形式发布实施。第9页/共27页主要内容第一部分：目的和依据、适用范围和工作要求。第二部分：食品添加剂生产许可实地核查的条款。 1、书面申请材料的复核性审查； 2、企业人员情况审查； 3、生产场所、环境、厂房及设施情况审查； 4、生产设备和检验设备情况审查； 5、质量管理情况审查 共计75个小项，满分150分。第10页/共27页主要特点（变化）。一、由原来的国家总局发证变为省局发证。《食品添加剂生产监督管理规定》（总局令第127号），明确了食品添加剂生产许可审批工作由省级质量技术监督部门承担。（《规定》第3条） 第11页/共27页主要特点（变化）二、发证产品范围扩大原来国家只对187种普通食品添加剂和部分香料香精发放生产许可，规定实施后所有的食品添加剂品种（包括普通食品添加剂、食品用香料香精）都要实施生产许可管理。第12页/共27页主要特点（变化） 三、通则适用于所有的食品添加剂品种 目前允许使用的食品添加剂品种多达2400多种，新的食品添加剂品种层出不穷，为每一个产品都编写审查细则无法满足发展，不符合实际需要也不利于提高工作效率，因此制定食品添加剂生产许可实地核查的通用规则是必然的。 通则是通用规则，适用于所有的食品添加剂品种（包括普通食品添加剂、食品用香料香精），不再针对每个品种制定食品添加剂生产许可审查细则。 第13页/共27页四、增加对书面申请材料的现场复核性审查。 营业执照 实际生产地址 实际生产产品 危险化学品安全生产许可证 产业政策证明文件第14页/共27页五、不再具体列出企业必备生产设备和检验设备。 原有的细则详细规定了企业必备生产设备和检验设备存在弊端，如：（1）食品添加剂大多是化工产品或者生物制品，可以采用不同的生