ISO15189质量体系文件4 供方和采购管理程序.docVIP

编制人： 审核人： 批准人： 编制日期： 审核日期： 批准日期： 颁发部门： 接收部门： 生效日期： 供方和采购管理程序 1 Purpose目的 本程序规定了对候选供方的评价及选择方法，并对合格供方进行评审，从源头确保采购物资的质量和供应。 2 Scope适用范围 本程序适用于与博尔诚采购业务相关的供方的评价、选择和控制。 3 Definitions定义 不涉及 4 Responsibility职责 4.1采购部负责对供方的寻找、评价、开发实施和运行管理。采购专员负责统一采购物料供方信息的确认、考评。 4.2 需求部门根据本部门的物资采购需求或服务需求，提供所需物资的技术参数或服务要求，负责物资供方和服务供方的推荐，参与物资供方和服务供方的评价；负责对新物资样品的质量验证。 4.3采购部根据各部门物资采购的需求，收集候选供方相关资料信息，对候选供方的综合能力进行评价、筛选，包括现有合格供方原物料供应范围扩大或减小，并圈定候选供方，列出采购物资的供方清单备选。行政部根据各个部门所需的服务，收集相应服务供方资料，进行评价、筛选、圈定。 4.4质量负责人负责组织对候选供方质量体系的评价和现有供方质量体系的审核； 4.5质量部组织使用部门对供方提供的样品进行试用和验证。 5 Procedure工作程序 5.1供应商管理 5.1 5.1.1 即与医学检验直接或间接相关，并能直接或间接影响检验或结果的试剂和耗材。 5.1.1 即与医学检验结果直接或间接相关，并能直接或间接影响诊断结果的设备与配件包含LIS相关设备与软件。 5.1.1 即为本中心提供服务的供方：是指为检验所提供服务（非提供采购物资）的供方。如生物垃圾处理、环保处理，校准，第三方、和质量标准/规则培训机构等； 5.1.2 采购方式： 与医学检验有直接相关，并能直接影响检验或诊断结果的试剂，耗材及设备，主要指部分A类与部分B类产品。 1）A类医疗检测试剂和耗材：由采购部确认供应商及价格，并签订年度合同。 2）B类医疗检测设备和配件：单价高于5000元，由采购部确定品牌型号，供应商，签订合同。 5.1.3供方基本资质： 5.1.3.1医疗检测类试剂耗材供方资质（A类和B类）需要证件： 1)生产及经营机构的公司三证：营业执照、税务登记证、医疗器械生产或经营许可证或者药品经营许可证；若有相关的体系认证证书也需提供。 2)特殊生产或经营机构还需相关行业的许可证：如危险化学物品生产或经营许可证、计量器具生产或经营许可证、易制毒化学品生产或经营许可证、放射性药品生产或经营许可证等。 3)无论进口的检验试剂耗材或设备,还是国产的检验试剂耗材或设备只要在国内销售，都需要有医疗器械注册证，为药品管理的，需有药品注册证。 5.1.3.2服务供方资质（C类）需要证件： 营业执照、税务登记证，如特殊行业需有相关行业的许可证或政府部门颁发的红头文件或符合相关的法规规定。 5.1.4供应商调查： 采购人员/行政部相关人员应不断了解市场情况，收集供应商的基本资料，并填写《供应商评价表》，建立各供应商信息档案。 5.1.5供应商初筛： 当需求部门有试剂耗材，设备，配件或服务的需求时，优先在供应商的信息档案中查询供应商，对供应商生产，经营或服务资格进行确认，并评估供应商的能力及交易条件是否达到要求，当确认该供应商有开发潜力时，作为初选供应商进行开发；若在现有供应商档案信息中无法提供所需物料或服务时，在市场上重新寻找新供应商。 5.1.6样品评估： 需求部门试用小样，质量部相关人员跟踪试用情况，试用结束后，质量部相关负责人将经部门负责人，技术负责人及质量负责人签字后的《供应商评价表》返还给采购部。 5.1.8供应商资格确认： 各种资质符合要求的供应商经技术负责人，质量负责人，采购负责人或行政部负责人核准后确立供应商资格。 5.1.9供应商信息维护： 经核准的相关供应商交由采购部外协专员，进行供应商编码同时将信息维护到电脑系统中。 5.1.10供应商考核： 5.1.10.1日常考核： 在与供应商合作过程中发现问题（包括质量问题，售后等），需求部门或仓库填写《供方不合格信息反馈单》给采购或行政，采购或行政把《供方不合格信息反馈单》传真给供应商，出具整改措施，经检验所相关负责人审核。 5.1.10.2物资供方年度考核： 采购部对医疗检测类试剂耗材签订年度供应协议的供方设立台帐，每一年依据当年该物资使用情况等进行考评，考评的对象也包含通过供应商资格核准的供应商，统一采购的供方由总部进行考核，独立采购的供方由各分支机构进行考核，考评依据见《供方考核表》，根据考核结果建立《合格供方名录》，总部负责将统一考核的相关资料给各分支机构建立档案；各分支机构当地采购的物料由各分支机构负责收集相关资料建立档案；档案资