ISO15189质量体系文件1.文件控制管理程序.docVIP

编制人： 审核人： 批准人： 编制日期： 审核日期： 批准日期： 颁发部门： 接收部门： 生效日期： 文件控制管理程序 1 Purpose目的 通过职责划分、明确工作程序及要求，确保公司管理体系有关的文件编写、修改、发行、废除和管制等得到有效控制。 2 Scope适用范围 本程序适用于与管理体系有关的所有文件的控制。 3 Responsibility职责 3.1文件编制（修订）、审核、批准权限 文件类型 编制（修订） 审 核 批 准 质量手册 授权人员 实验室主任 总经理 程序文件 授权人员 实验室主任 总经理 标准操作规程（SOP） 授权人员 各部门负责人 实验室主任 表格和记录 授权人员 各部门负责人 实验室主任 3.2质量部是管理体系文件控制的归口管理部门，负责批准后的文件分发、收回、销毁及管制，负责检查监督各部门管理体系文件的管理实施情况。其它管理性文件由各相关职能部门归口管理。 3.3总经理负责制订颁布公司质量方针和质量目标，批准[质量手册]和第二层次程序文件的发布。 3.4实验室主任负责公司内使用的第三层次文件的批准发布。 3.5总经理负责组织有关人员对现有文件进行评审。 3.6总经理负责组织编制、修改、并审核质量手册和第二层次程序文件。 3.7各部门负责人负责本部门内的文件、作业标准的审核。 3.8各部门负责建立本部门使用的与管理性有关的体系文件清单，并进行管制。 4 Definitions定义 4.1管理体系文件：与管理有关的体系文件，如各种工作程序、工作规范等。 4.2系统文件：[质量手册]将管理体系中各作业要项以书面文件形式作系统的规定。 4.3程序文件：将管理体系中各管理程序以书面文件方式叙述的文件。 4.4指导文件：管理体系中各作业标准、办法、图面、说明其作业方法的文件。 4.5外来文件 : 国际标准、国家标准、行业标准、客户提供之文件数据等非本公司内部所发行的文件数据均属之。 5 Procedure工作程序 5.1工作流程(见图表一) 作 业 流 程 权责部门/领导 表 单 文件需求 文件需求 文件起草/修改 文件起草/修改 NO评 审 NO 评 审 YESNO YES NO 批 准 批 准 外来文件接收YES 外来文件接收 YES 文件归档管理文件发行 文件归档管理 文件发行 文件宣贯执行 文件宣贯执行 收集各使用部门意见 收集各使用部门意见 NOYES意见评审 NO YES 意见评审 NO NO A A A A 文件废止审批 文件废止审批 废止文件处理 废止文件处理 各部门 编写小组/相关部门 实验室主任/授权人员/部门负责人 总经理/实验室主任 职能部门 质量部/编制部门/使用部门 职能部门 文件编制部门/使用部门 编制部门 管理代表 流程转接下一页 流程转接上一页 总经理/实验室主任 相关部门/质量部 [文件修废申请单] [公司有效文件目录清单] [管理体系文件审批收发登记表] [文件修废申请单] [管理体系文件审批收发登记表] 衡量指标：1、发布使用的文件100%经审批 2、文件更改时受控文件100%更改到位 5.2 文件控制工作流程标准 序号 流程块 工作内容或标准 一 文件需求 各部门根据质量管理和体系标准要求，确定所需的文件清单。 二 文件编写/修订 文件编写 1、质量手册——由实验室主任组织编写。 2、程序文件——根据质量管理体系要求策划，由实验室主任组织编制[程序文件]. 3、三阶文件——由各部门负责人组织编制各作业标准／作业办法文件、表格。 4、文件编写格式，按附件1～6格式规定要求编写。 文件修订 1.文件运行中，发现文件需要修订时，由原文件编写部门提出，并填写[文件修废申请单]，对其作出相应修订； 2、文件经多次更改（修改状态从0到9时）或文件需进行大幅度修改时应进行换版，原版次文件作废，换成新版和新版次，新版次从0次开始。 三 审 核 1.质量手册和程序文件由实验室主任审核. 2.各部门内作业标准/办法﹑表格由各部门负责人审核。 3.[管理体系文件审批收发登记表]的审核与相应的文件审核程序相同。 四 批 准 1.编制部门将质量手册、程序文件及其[管理体系文件审批收发登记表送总经理批准。 2.各部门内作业标准/办法﹑表格，由编制部门将文件原稿及审批发放表一起报实验室主任批准。 3.[管理体系文件审批收发登记表]的批准与相应的文件批准程序相同。 五 外来文件接收 1.对于一般的外来文件，如国家、国际标准等统一由职能部门接收、登记、编号、转发，发放时加盖“外来文件”印章。 2.对于顾客提供的技术资料，按[管理程序]的相关规定进行管理。 六 文件归档管理 1、文件编号：程序文件的编号由质量部在编制[程序文件汇编]时按编号方法一编写。其它三阶