ISO15189质量体系文件11 实验室质控管理制度.docVIP

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2022-07-20 发布于四川
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ISO15189质量体系文件11 实验室质控管理制度.doc

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编制人：审核人：批准人：编制日期：审核日期：批准日期：颁发部门：接收部门：生效日期： 1 目的对实验室质控进行控制，保证检验数据可靠性。 2 范围室验室。职责质量控制员 4 要求 4.1室内质控管理制度我们自己自备的室内质控品主要控制弱阳、阳性、阴性。当阴性质控样本为阳性时，均为失控，所有阳性标本须重新测定，并增加一倍阴性质控样本。如再次检测阴性样本中还存在阳性结果则停止一切PCR检测，进行污染分析与处理。如果弱阳质控品/阳性质控品为阴性，则为失控，所有阴性样本结果不能发出，并在增加一倍阳性质控样本的情况下重新检测，需查找出现阴性率增高的原因。实验室每周对内控结果进行统计，并将结果上报QA。质控根据试剂盒要求自制，不同批的质控品需进行等效性试验。 4. 2室间比评管理制度需保证多家实验室比对结果准确，一致，如能够参加临检中心或国际室间质评的项目，需参见相应的室间质评。相同可溯源样本进行试验同时在1-2家临床单位检出的结果经统一分析能够满足临床报告发放的准确性，一致性。质控周期一年，质控样本由临床实验室提供。